Säkerhet och farmakokinetik för Abicipar Pegol intravitreala injektioner hos japanska patienter med neovaskulär AMD (PINE)
31 oktober 2018 uppdaterad av: Allergan
Utvärdering av säkerhet och systemisk farmakokinetik efter Abicipar Pegol (AGN-150998) intravitreala injektioner hos japanska patienter med NEvaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (PINE-studie)
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och att karakterisera den systemiska farmakokinetiken för fri och vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)-bunden abicipar efter flera månatliga intravitreala injektioner av abicipar i japanska patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- SOUSEIKAI Hakata Clinic
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japan, 737-0029
- Kimura Eye And Internal Medicine Hospital
-
-
Osaka
-
Tennouji-ku, Osaka, Japan, 543-0027
- Musashi Dream Clinic
-
-
Tokyo
-
Taito-ku, Tokyo, Japan, 111-0051
- Takeuchi eye clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Japanska manliga eller kvinnliga patienter
- Förekomst av aktiv subfoveal och/eller juxtafoveal koroidal neovaskularisering (CNV) sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
Exklusions kriterier:
- Historik av eller aktiv periokulär, okulär eller intraokulär infektion
- Tidigare användning av okulär anti-angiogen terapi inom 1 månad (ranibizumab), 6 veckor (pegaptanib) eller 2 månader (bevacizumab och aflibercept) av dag 1 för behandling av neovaskulär AMD eller neovaskulära ögonsjukdomar andra än AMD
- Makulablödning som involverar mitten av fovea i studieögat
- Tidigare användning av verteporfin fotodynamisk terapi (PDT) eller tidigare terapeutisk strålning i regionen
- Behandling med okulära kortikosteroidinjektioner eller implantat inom 6 månader i studieögat
- Historik eller bevis på ögonoperationer: Pars plana vitrektomi, submakulär kirurgi eller andra kirurgiska ingrepp för AMD, Incisional glaukomkirurgi eller katarakt eller refraktiv kirurgi under de senaste 3 månaderna
- AMD eller neovaskulära ögonsjukdomar andra än AMD i icke-studieögat som kräver anti-VEGF-behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Abicipar pegol
Abicipar pegol 2 mg administrerat till studieögat genom intravitreal injektion
|
Abicipar pegol 2 mg administrerat till studieögat genom intravitreal injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Peak Serum Concentration (CMax) för fri och VEGF-bunden Abicipar
Tidsram: Baslinje till vecka 20
|
Baslinje till vecka 20
|
|
Serumkoncentration omedelbart före nästa dos (Ctrough) för fri och VEGF-bunden Abicipar
Tidsram: Baslinje till vecka 20
|
Baslinje till vecka 20
|
|
Tid till Cmax (Tmax) för fri och VEGF-bunden Abicipar
Tidsram: Baslinje till vecka 20
|
Baslinje till vecka 20
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) för gratis och VEGF-bunden Abicipar
Tidsram: Baslinje till vecka 20
|
Baslinje till vecka 20
|
|
Area under serumkoncentration-tidskurvan från noll till slutet av doseringsintervallet "tau" (AUC0-tau) för fri och VEGF-bunden Abicipar
Tidsram: Baslinje till vecka 20
|
Baslinje till vecka 20
|
|
Area under serumkoncentration-tidskurvan från noll till oändlighet (AUC0-inf) för gratis och VEGF-bunden Abicipar
Tidsram: Baslinje till vecka 20
|
Baslinje till vecka 20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serumnivåer av anti-abicipar antikroppar
Tidsram: Baslinje till vecka 20
|
Baslinje till vecka 20
|
|
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Baslinje till vecka 20
|
Baslinje till vecka 20
|
|
Bästa korrigerade synskärpan med hjälp av ett ögondiagram
Tidsram: Baslinje till vecka 20
|
Baslinje till vecka 20
|
|
Procentandel av deltagare med förändring från baslinjen i fullständiga ögonundersökningsresultat [dvs. Spaltlampaundersökning, mätningar av intraokulärt tryck (IOP), funduskopisk undersökning]
Tidsram: Baslinje till vecka 20
|
Baslinje till vecka 20
|
|
Förändringar från baslinjen i allmänt fysiskt tillstånd mätt genom allmän fysisk undersökning
Tidsram: Baslinje till vecka 20
|
Baslinje till vecka 20
|
|
Andel deltagare med förändringar från baslinjen i vitala tecken (blodtryck, puls, EKG)
Tidsram: Baslinje till vecka 20
|
Baslinje till vecka 20
|
|
Andel deltagare med förändring från baslinjen i kliniskt relevanta laboratorievärden (serumkemi, hematologi, urinanalys)
Tidsram: Baslinje till vecka 20
|
Baslinje till vecka 20
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
8 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
8 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2017
Första postat (Faktisk)
8 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1771-101-008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .