Az Abicipar Pegol intravitreális injekciók biztonságossága és farmakokinetikája neovaszkuláris AMD-ben szenvedő japán betegeknél (PINE)
2018. október 31. frissítette: Allergan
A biztonságosság és a szisztémás farmakokinetika értékelése Abipar Pegol (AGN-150998) intravitrealis injekciók után NEovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő japán betegeknél (PINE-tanulmány)
Ez a tanulmány értékeli a szabad és vaszkuláris endoteliális növekedési faktorhoz (VEGF) kötött abicipar biztonságosságát és szisztémás farmakokinetikáját az abicipar többszöri havi intravitrealis injekcióját követően neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő japán betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán, 812-0025
- SOUSEIKAI Hakata Clinic
-
Fukushima, Japán, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japán, 737-0029
- Kimura Eye And Internal Medicine Hospital
-
-
Osaka
-
Tennouji-ku, Osaka, Japán, 543-0027
- Musashi Dream Clinic
-
-
Tokyo
-
Taito-ku, Tokyo, Japán, 111-0051
- Takeuchi eye clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Japán férfi vagy női betegek
- Aktív subfovealis és/vagy juxtafovealis choroidális neovaszkularizáció (CNV) jelenléte, másodlagos időskori makuladegeneráció (AMD) miatt
Kizárási kritériumok:
- Előzményben vagy aktív szemkörnyéki, okuláris vagy intraokuláris fertőzés
- Szemészeti antiangiogén terápia korábbi alkalmazása az 1. napon 1 hónapon (ranibizumab), 6 héten keresztül (pegaptanib) vagy 2 hónapon belül (bevacizumab és aflibercept) neovaszkuláris AMD vagy az AMD-től eltérő neovaszkuláris szembetegségek kezelésére
- Makula vérzés, amely a vizsgált szem fovea közepét érinti
- Verteporfin fotodinamikus terápia (PDT) vagy korábbi terápiás sugárzás korábbi alkalmazása a régióban
- Szemészeti kortikoszteroid injekciókkal vagy implantátumokkal végzett kezelés 6 hónapon belül a vizsgált szemben
- Szemműtét előzményei vagy bizonyítékai: Pars plana vitrectomia, submacularis műtét vagy egyéb sebészeti beavatkozások AMD miatt, incisionális glaukóma műtét vagy szürkehályog vagy refraktív műtét az elmúlt 3 hónapban
- AMD vagy az AMD-től eltérő neovaszkuláris szembetegségek a nem vizsgált szemen, amelyek anti-VEGF kezelést igényelnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Abicipar pegol
2 mg Abicipar pegol intravitrealis injekcióval adva a vizsgált szembe
|
2 mg Abicipar pegol intravitrealis injekcióval adva a vizsgált szembe
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csúcs szérumkoncentráció (CMax) ingyen és VEGF-hez kötött Abiciparért
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
|
Alaphelyzet a 20. hétig
|
|
Szérumkoncentráció közvetlenül a következő adag előtt (Ctrough) a szabad és VEGF-hez kötött Abicipar számára
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
|
Alaphelyzet a 20. hétig
|
|
A Cmax (Tmax) eléréséhez szükséges idő ingyenes és VEGF-hez kötött Abicipar esetén
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
|
Alaphelyzet a 20. hétig
|
|
Terminál eliminációs felezési idő (t1/2) a szabad és a VEGF-hez kötött Abicipar számára
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
|
Alaphelyzet a 20. hétig
|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az adagolási intervallum végéig "tau" (AUC0-tau) a szabad és VEGF-hez kötött Abicipar esetében
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
|
Alaphelyzet a 20. hétig
|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig (AUC0-inf) a szabad és VEGF-hez kötött Abicipar esetében
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
|
Alaphelyzet a 20. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Anti-abicipar antitestek szérumszintjei
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
|
Alaphelyzet a 20. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél jelentkeztek a kezelés során felmerülő nemkívánatos események
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
|
Alaphelyzet a 20. hétig
|
|
A legjobb korrigált látásélesség szemdiagram segítségével
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
|
Alaphelyzet a 20. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a teljes szemészeti vizsgálat eredményei a kiindulási állapothoz képest megváltoztak [ti. Réslámpás vizsgálat, intraokuláris nyomás (IOP) mérések, szemfenéki vizsgálat]
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
|
Alaphelyzet a 20. hétig
|
|
Változások a kiindulási állapothoz képest az általános fizikai állapotban az általános fizikai vizsgálat során
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
|
Alaphelyzet a 20. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vitális jelek (vérnyomás, pulzusszám, EKG) megváltoztak az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
|
Alaphelyzet a 20. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a klinikailag releváns laboratóriumi értékek (szérumkémia, hematológia, vizeletvizsgálat) a kiindulási értékhez képest megváltoztak
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
|
Alaphelyzet a 20. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1771-101-008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .