Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en farmacokinetiek van Abicipar Pegol intravitreale injecties bij Japanse patiënten met neovasculaire AMD (PINE)

31 oktober 2018 bijgewerkt door: Allergan

Evaluatie van veiligheid en systemische farmacokinetiek na Abicipar Pegol (AGN-150998) intravitreale injecties bij Japanse patiënten met NEovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (PINE-studie)

Deze studie zal de veiligheid evalueren en de systemische farmacokinetiek karakteriseren van vrije en vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-gebonden abicipar na meerdere maandelijkse intravitreale injecties van abicipar bij Japanse patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Souseikai Hakata Clinic
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0029
        • Kimura Eye And Internal Medicine Hospital
    • Osaka
      • Tennouji-ku, Osaka, Japan, 543-0027
        • Musashi Dream Clinic
    • Tokyo
      • Taito-ku, Tokyo, Japan, 111-0051
        • Takeuchi eye clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Japanse mannelijke of vrouwelijke patiënten
  • Aanwezigheid van actieve subfoveale en/of juxtafoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of actieve perioculaire, oculaire of intraoculaire infectie
  • Eerder gebruik van oculaire anti-angiogene therapie binnen 1 maand (ranibizumab), 6 weken (pegaptanib) of 2 maanden (bevacizumab en aflibercept) vanaf dag 1 voor de behandeling van neovasculaire AMD of andere neovasculaire oogziekten dan AMD
  • Maculaire bloeding waarbij het centrum van de fovea in het onderzoeksoog betrokken is
  • Eerder gebruik van verteporfin fotodynamische therapie (PDT) of eerdere therapeutische bestraling in de regio
  • Behandeling met oculaire corticosteroïd-injecties of implantaten binnen 6 maanden in het onderzoeksoog
  • Voorgeschiedenis of bewijs van oogchirurgie: pars plana vitrectomie, submaculaire chirurgie of andere chirurgische ingrepen voor AMD, incisieglaucoomchirurgie of cataract of refractieve chirurgie in de afgelopen 3 maanden
  • AMD of andere neovasculaire oogziekten dan AMD in het niet-onderzoeksoog waarvoor een anti-VEGF-behandeling nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abicipar pegol
Abicipar pegol 2 mg toegediend aan het onderzoeksoog door intravitreale injectie
Geneesmiddel: Abicipar pegol
Abicipar pegol 2 mg toegediend aan het onderzoeksoog door intravitreale injectie
Andere namen:
  • AGN-150998

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piekserumconcentratie (CMax) voor gratis en VEGF-gebonden Abicipar
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
Basislijn tot week 20
Serumconcentratie vlak voor de volgende dosis (Ctrough) voor gratis en VEGF-gebonden Abicipar
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
Basislijn tot week 20
Tijd tot Cmax (Tmax) voor gratis en VEGF-gebonden Abicipar
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
Basislijn tot week 20
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) voor gratis en VEGF-gebonden Abicipar
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
Basislijn tot week 20
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van nul tot het einde van het doseringsinterval "tau" (AUC0-tau) voor gratis en VEGF-gebonden Abicipar
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
Basislijn tot week 20
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC0-inf) voor gratis en VEGF-gebonden Abicipar
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
Basislijn tot week 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serumniveaus van anti-abicipar-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
Basislijn tot week 20
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
Basislijn tot week 20
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte met behulp van een ooggrafiek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
Basislijn tot week 20
Percentage deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in volledige oogheelkundige onderzoeksresultaten [d.w.z. Spleetlamponderzoek, intraoculaire drukmetingen (IOD), funduscopisch onderzoek]
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
Basislijn tot week 20
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in algemene fysieke conditie zoals gemeten door middel van algemeen lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
Basislijn tot week 20
Percentage deelnemers met veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies (bloeddruk, hartslag, ECG)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
Basislijn tot week 20
Percentage deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in klinisch relevante laboratoriumwaarden (serumchemie, hematologie, urineonderzoek)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
Basislijn tot week 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1771-101-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abicipar pegol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren