在结直肠癌手术中通过术前锻炼增强体质 (EFEx)
2017年11月3日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde
居家预康复对等待手术的高危结直肠癌患者心肺健康的影响
本研究检验了以家庭为基础的电话指导术前锻炼计划是否可行和有效，以改善因现有合并症而具有高风险的结直肠癌患者的心肺健康。
研究概览
详细说明
术前锻炼，也称为预康复，已被证明可以改善身体健康，并可能减少接受手术的患者的术后并发症。
由于现有的健康状况不佳，患者通常被标记为高手术风险，例如
心脏和肺部疾病。
高危患者约占所有选择性癌症病例的 12%，但占所有术后死亡率的 80%。
并发症会显着影响每个 CRC 患者的短期和长期生活质量，还会影响生存。
重要的是，被认为具有高并发症风险的患者在术前得到优化。
因此，在手术前进行锻炼是提高高危患者身体健康水平同时可能降低术后并发症和随后死亡率风险的一种潜在方法。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
East Kilbride、英国、G75 8RG
- Hairmyres Hospital
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Glasgow、英国、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Kilmarnock、英国、KA2 0BE
- University Hospital Crosshouse
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Paisley、英国、PA2 9PN
- Royal Alexandra Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性可手术结直肠癌；
- 以治愈为目的等待手术；
- 被负责的临床团队认定为高风险；
- 独立动员能力
排除标准：
- 原发性或复发性不能手术的结直肠癌患者。
- 接受术前化疗和/或放疗的患者。
- 拒绝或被认为不适合手术治疗的患者。
- 缺乏同意能力的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
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有源比较器：干涉
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毕业步行计划，加强锻炼和呼吸肌训练。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肺适能的变化
大体时间：术前时间：4周
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通过 CPET 测量的无氧阈值
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术前时间：4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在高度依赖和重症监护中的停留时间
大体时间：术后期：长达8周
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重症监护病床天数
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术后期：长达8周
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重新入院重症监护
大体时间：术后期：最多 8 周（在入院时）
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重症监护病床天数
|
术后期：最多 8 周（在入院时）
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出院时间
大体时间：术后期：最长 8 周。
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医学上适合出院
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术后期：最长 8 周。
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住院时间
大体时间：术后期限：30天内。
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天
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术后期限：30天内。
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再入院率
大体时间：出院后 30 天内。
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出院后 30 天内。
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术后并发症
大体时间：术后期：术后 30 天（第 8 周）。
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Clavien-Dindo 音阶
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术后期：术后 30 天（第 8 周）。
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与健康相关的生活质量
大体时间：基线（第 0 周）、干预后（第 4 周）、术后 30 天（第 8 周）。
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SF-36
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基线（第 0 周）、干预后（第 4 周）、术后 30 天（第 8 周）。
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与健康相关的生活质量
大体时间：基线（第 0 周）、干预后（第 4 周）、术后 30 天（第 8 周）。
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EORTC QLQ-C30
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基线（第 0 周）、干预后（第 4 周）、术后 30 天（第 8 周）。
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心理健康
大体时间：基线（第 0 周）、干预后（第 4 周）、术后 30 天（第 8 周）。
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医院焦虑和抑郁评分 (HADS)
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基线（第 0 周）、干预后（第 4 周）、术后 30 天（第 8 周）。
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身体虚弱
大体时间：基线（第 0 周）和重复测试（第 4 周）。
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临床衰弱评分 (CSHA)
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基线（第 0 周）和重复测试（第 4 周）。
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氧化还原血样
大体时间：基线（第 0 周）和重复 CPET（第 4 周）。
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运动前后血样中的氧化还原状态
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基线（第 0 周）和重复 CPET（第 4 周）。
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生存
大体时间：术后3年。
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总体和癌症特异性
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术后3年。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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居家锻炼的可行性
大体时间：术前时间：4周。
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招聘、保留、遵守率
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术前时间：4周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katrina A Knight、NHS Greater Glasgow and Clyde
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年4月1日
初级完成 (预期的)
2020年4月1日
研究完成 (预期的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月3日
首次发布 (实际的)
2017年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月3日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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