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Améliorer la forme physique avec des exercices préopératoires dans la chirurgie du cancer colorectal (EFEx)

3 novembre 2017 mis à jour par: NHS Greater Glasgow and Clyde

L'effet de la préadaptation à domicile sur la capacité cardiorespiratoire des patients atteints d'un cancer colorectal à haut risque en attente d'une intervention chirurgicale

Cette étude examine si un programme d'exercices préopératoires guidés par téléphone à domicile est faisable et efficace pour améliorer la condition cardiorespiratoire chez les patients atteints d'un cancer colorectal qui présentent un risque élevé en raison de leur comorbidité existante.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que l'exercice préopératoire, également connu sous le nom de préhabilitation, améliore la forme physique et réduit potentiellement les complications postopératoires chez les patients subissant une intervention chirurgicale. Les patients sont souvent étiquetés à haut risque pour la chirurgie en raison de leur mauvaise santé existante, par ex. maladies cardiaques et pulmonaires. Les patients à haut risque représentent environ 12 % de tous les cas de cancer électifs, mais représentent 80 % de toute la mortalité postopératoire. Les complications affectent considérablement la qualité de vie de chaque patient atteint de CCR, à court et à long terme, et peuvent également avoir un impact sur la survie. Il est essentiel que les patients jugés à haut risque de complications soient optimisés dans la période préopératoire. L'exercice dans la période précédant la chirurgie est donc une méthode potentielle pour améliorer les niveaux de condition physique des patients à haut risque tout en réduisant potentiellement leur risque de complications postopératoires et de mortalité ultérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • East Kilbride, Royaume-Uni, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Kilmarnock, Royaume-Uni, KA2 0BE
        • University Hospital Crosshouse
      • Paisley, Royaume-Uni, PA2 9PN
        • Royal Alexandra Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer colorectal primitif opérable ;
  • En attente d'une intervention chirurgicale à visée curative ;
  • Considéré à haut risque par l'équipe clinique responsable ;
  • Capacité à se mobiliser de façon autonome

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un cancer colorectal inopérable primaire ou récurrent.
  • Patients subissant une chimio et/ou une radiothérapie préopératoire.
  • Les patients qui refusent ou sont jugés inaptes à la prise en charge chirurgicale.
  • Les patients qui n'ont pas la capacité de consentir.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Comparateur actif: Intervention
Comportemental: Intervention d'exercice
Programme gradué de marche, exercices de renforcement et entraînement des muscles respiratoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la condition cardiorespiratoire
Délai: Période préopératoire : 4 semaines
Seuil anaérobie mesuré par CPET
Période préopératoire : 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de séjour en haute dépendance et en réanimation
Délai: Période postopératoire : jusqu'à 8 semaines
Jours de lit en soins intensifs
Période postopératoire : jusqu'à 8 semaines
Réadmission en soins intensifs
Délai: Période postopératoire : jusqu'à 8 semaines (dans les limites de l'admission initiale)
Jours de lit en soins intensifs
Période postopératoire : jusqu'à 8 semaines (dans les limites de l'admission initiale)
Délai de sortie médicale
Délai: Période postopératoire : jusqu'à 8 semaines.
Médicalement apte à la sortie
Période postopératoire : jusqu'à 8 semaines.
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Période postopératoire : dans les 30 jours.
Jours
Période postopératoire : dans les 30 jours.
Taux de réadmission
Délai: Dans les 30 jours suivant la sortie.
Dans les 30 jours suivant la sortie.
Morbidité post-opératoire
Délai: Période post-opératoire : à 30 jours post-opératoire (semaine 8).
Échelle de Clavien-Dindo
Période post-opératoire : à 30 jours post-opératoire (semaine 8).
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 4), à 30 jours postopératoires (semaine 8).
SF-36
Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 4), à 30 jours postopératoires (semaine 8).
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 4), à 30 jours postopératoires (semaine 8).
EORTC QLQ-C30
Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 4), à 30 jours postopératoires (semaine 8).
Santé psychologique
Délai: Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 4), à 30 jours postopératoires (semaine 8).
Score hospitalier d'anxiété et de dépression (HADS)
Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 4), à 30 jours postopératoires (semaine 8).
Fragilité
Délai: Test initial (semaine 0) et test répété (semaine 4).
Score de fragilité clinique (CSHA)
Test initial (semaine 0) et test répété (semaine 4).
Échantillons sanguins redox
Délai: Baseline (semaine 0) et répéter CPET (semaine 4).
Statut redox dans les échantillons de sang avant et après l'exercice
Baseline (semaine 0) et répéter CPET (semaine 4).
Survie
Délai: 3 ans après l'opération.
Globale et spécifique au cancer
3 ans après l'opération.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'exercice à domicile
Délai: Période préopératoire : 4 semaines.
Recrutement, rétention, taux d'adhésion
Période préopératoire : 4 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaborateurs

University of Southampton
NHS Lanarkshire
National Heatlh Service Ayrshire and Arran

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katrina A Knight, NHS Greater Glasgow and Clyde

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2017

Première publication (Réel)

8 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GN16OG765

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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