Fittség javítása műtét előtti gyakorlatokkal a vastag- és végbélrák sebészetében (EFEx)
2017. november 3. frissítette: NHS Greater Glasgow and Clyde
Az otthoni prehabilitáció hatása a műtétre váró, magas kockázatú vastag- és végbélrákos betegek kardiorespiratorikus alkalmasságára
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy otthoni, telefonos irányítású preoperatív edzésprogram megvalósítható-e és hatékony-e a kardiorespiratorikus fittség javításában olyan vastag- és végbélrákos betegeknél, akiknél fennálló társbetegségük miatt nagy a kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtét előtti testmozgás, más néven prehabilitáció, kimutatták, hogy javítja a fizikai erőnlétet és potenciálisan csökkenti a műtét utáni szövődményeket a műtéten átesett betegeknél.
A betegeket gyakran nagy műtéti kockázatúnak minősítik meglévő rossz egészségi állapotuk miatt, pl.
szív- és tüdőbetegség.
A magas kockázatú betegek az összes elektív rákos eset körülbelül 12%-át teszik ki, de az összes posztoperatív halálozás 80%-áért felelősek.
A szövődmények jelentősen befolyásolják az egyes CRC-betegek életminőségét, mind rövid, mind hosszú távon, és befolyásolhatják a túlélést is.
Nagyon fontos, hogy a szövődmények magas kockázatának kitett betegeket a preoperatív időszakban optimalizálják.
A műtét előtti időszakban végzett testmozgás ezért az egyik lehetséges módszer a nagy kockázatú betegek fizikai edzettségi szintjének javítására, miközben potenciálisan csökkenti a posztoperatív szövődmények és az azt követő mortalitás kockázatát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
East Kilbride, Egyesült Királyság, G75 8RG
- Hairmyres Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Kilmarnock, Egyesült Királyság, KA2 0BE
- University Hospital Crosshouse
-
Paisley, Egyesült Királyság, PA2 9PN
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges operálható vastag- és végbélrák;
- műtétre vár gyógyító szándékkal;
- A felelős klinikai csapat magas kockázatúnak ítélte;
- Önálló mobilizációs képesség
Kizárási kritériumok:
- Primer vagy visszatérő inoperábilis vastag- és végbélrákban szenvedő betegek.
- Preoperatív kemo- és/vagy sugárterápián áteső betegek.
- Azok a betegek, akik elutasítják vagy alkalmatlanok az operatív kezelésre.
- Betegek, akik nem képesek beleegyezni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Aktív összehasonlító: Közbelépés
|
Fokozatú sétaprogram, erősítő gyakorlatok és légzőizom edzés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kardiorespiratorikus fitneszben
Időkeret: Preoperatív időszak: 4 hét
|
Anaerob küszöb CPET-vel mérve
|
Preoperatív időszak: 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magas függőségben és az intenzív terápiában való tartózkodás időtartama
Időkeret: Posztoperatív időszak: legfeljebb 8 hét
|
Critical Care ágynapok
|
Posztoperatív időszak: legfeljebb 8 hét
|
|
Visszafogadás kritikus ellátásra
Időkeret: Posztoperatív időszak: legfeljebb 8 hét (index felvételen belül)
|
Critical Care ágynapok
|
Posztoperatív időszak: legfeljebb 8 hét (index felvételen belül)
|
|
Ideje az orvosi elbocsátáshoz
Időkeret: Posztoperatív időszak: legfeljebb 8 hét.
|
Egészségügyileg alkalmas az elbocsátásra
|
Posztoperatív időszak: legfeljebb 8 hét.
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Posztoperatív időszak: 30 napon belül.
|
Napok
|
Posztoperatív időszak: 30 napon belül.
|
|
Visszafogadási arány
Időkeret: Az elbocsátást követő 30 napon belül.
|
Az elbocsátást követő 30 napon belül.
|
|
|
Posztoperatív morbiditás
Időkeret: Posztoperatív időszak: a műtétet követő 30. napon (8. hét).
|
Clavien-Dindo skála
|
Posztoperatív időszak: a műtétet követő 30. napon (8. hét).
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás után (4. hét), 30 nappal a műtét után (8. hét).
|
SF-36
|
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás után (4. hét), 30 nappal a műtét után (8. hét).
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás után (4. hét), 30 nappal a műtét után (8. hét).
|
EORTC QLQ-C30
|
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás után (4. hét), 30 nappal a műtét után (8. hét).
|
|
Pszichológiai egészség
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás után (4. hét), 30 nappal a műtét után (8. hét).
|
Kórházi szorongás és depresszió pontszáma (HADS)
|
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás után (4. hét), 30 nappal a műtét után (8. hét).
|
|
Törékenység
Időkeret: Kiindulási (0. hét) és ismételt vizsgálat (4. hét).
|
Clinical Frailty Score (CSHA)
|
Kiindulási (0. hét) és ismételt vizsgálat (4. hét).
|
|
Redox vérminták
Időkeret: Kiindulási (0. hét) és ismételje meg a CPET-et (4. hét).
|
Redox állapot az edzés előtti és utáni vérmintákban
|
Kiindulási (0. hét) és ismételje meg a CPET-et (4. hét).
|
|
Túlélés
Időkeret: 3 évvel a műtét után.
|
Általános és rákspecifikus
|
3 évvel a műtét után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az otthoni testmozgás megvalósíthatósága
Időkeret: Preoperatív időszak: 4 hét.
|
Toborzási, megtartási, ragaszkodási arányok
|
Preoperatív időszak: 4 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katrina A Knight, NHS Greater Glasgow and Clyde
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GN16OG765
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .