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Mejora del estado físico con ejercicio preoperatorio en la cirugía de cáncer colorrectal (EFEx)

3 de noviembre de 2017 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

El efecto de la prehabilitación domiciliaria en la aptitud cardiorrespiratoria de pacientes con cáncer colorrectal de alto riesgo que esperan cirugía

Este estudio examina si un programa de ejercicios preoperatorios guiados por teléfono en el hogar es factible y efectivo para mejorar el estado cardiorrespiratorio en pacientes con cáncer colorrectal que tienen un alto riesgo debido a su comorbilidad existente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que el ejercicio preoperatorio, también conocido como prehabilitación, mejora el estado físico y reduce potencialmente las complicaciones posoperatorias en pacientes que se someten a cirugía. Los pacientes a menudo son etiquetados como de alto riesgo para la cirugía debido a su mala salud existente, p. enfermedad cardíaca y pulmonar. Los pacientes de alto riesgo comprenden aproximadamente el 12 % de todos los casos de cáncer electivo, pero representan el 80 % de toda la mortalidad postoperatoria. Las complicaciones afectan significativamente la calidad de vida de cada paciente con CCR, tanto a corto como a largo plazo, y también pueden afectar la supervivencia. Es fundamental que los pacientes que se consideran de alto riesgo de complicaciones sean optimizados en el período preoperatorio. Por lo tanto, el ejercicio en el período anterior a la cirugía es un método potencial para mejorar los niveles de aptitud física de los pacientes de alto riesgo y, al mismo tiempo, reducir potencialmente el riesgo de complicaciones posoperatorias y la mortalidad posterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • East Kilbride, Reino Unido, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Kilmarnock, Reino Unido, KA2 0BE
        • University Hospital Crosshouse
      • Paisley, Reino Unido, PA2 9PN
        • Royal Alexandra Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer colorrectal primario operable;
  • En espera de cirugía con intención curativa;
  • Considerado de alto riesgo por el equipo clínico responsable;
  • Capacidad para movilizarse de forma independiente.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cáncer colorrectal inoperable primario o recurrente.
  • Pacientes sometidos a quimioterapia y/o radioterapia preoperatoria.
  • Pacientes que se niegan o se consideran no aptos para el tratamiento quirúrgico.
  • Pacientes que carezcan de capacidad para consentir.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Comparador activo: Intervención
Conductual: Intervención de ejercicio
Programa de caminata graduada, ejercicios de fortalecimiento y entrenamiento de los músculos respiratorios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Período preoperatorio: 4 semanas
Umbral anaeróbico medido por CPET
Período preoperatorio: 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de estancia en alta dependencia y cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Postoperatorio: hasta 8 semanas
Días de cama de cuidados intensivos
Postoperatorio: hasta 8 semanas
Readmisión a cuidados críticos
Periodo de tiempo: Periodo postoperatorio: hasta 8 semanas (dentro del índice de admisión)
Días de cama de cuidados intensivos
Periodo postoperatorio: hasta 8 semanas (dentro del índice de admisión)
Tiempo hasta el alta médica
Periodo de tiempo: Postoperatorio: hasta 8 semanas.
Médicamente apto para el alta
Postoperatorio: hasta 8 semanas.
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Período postoperatorio: dentro de los 30 días.
Días
Período postoperatorio: dentro de los 30 días.
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del alta.
Dentro de los 30 días del alta.
Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio: a los 30 días postoperatorios (semana 8).
Escala Clavien-Dindo
Postoperatorio: a los 30 días postoperatorios (semana 8).
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), postintervención (semana 4), a los 30 días del postoperatorio (semana 8).
SF-36
Línea de base (semana 0), postintervención (semana 4), a los 30 días del postoperatorio (semana 8).
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), postintervención (semana 4), a los 30 días del postoperatorio (semana 8).
EORTCQLQ-C30
Línea de base (semana 0), postintervención (semana 4), a los 30 días del postoperatorio (semana 8).
Salud psicológica
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), postintervención (semana 4), a los 30 días del postoperatorio (semana 8).
Puntuación hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Línea de base (semana 0), postintervención (semana 4), a los 30 días del postoperatorio (semana 8).
Fragilidad
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y repetición de la prueba (semana 4).
Puntuación de fragilidad clínica (CSHA)
Línea de base (semana 0) y repetición de la prueba (semana 4).
Muestras de sangre redox
Periodo de tiempo: Basal (semana 0) y repetir CPET (semana 4).
Estado redox en muestras de sangre antes y después del ejercicio
Basal (semana 0) y repetir CPET (semana 4).
Supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación.
General y específico del cáncer
3 años después de la operación.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del ejercicio en el hogar
Periodo de tiempo: Período preoperatorio: 4 semanas.
Reclutamiento, retención, tasas de adherencia
Período preoperatorio: 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NHS Greater Glasgow and Clyde

Colaboradores

University of Southampton
NHS Lanarkshire
National Heatlh Service Ayrshire and Arran

Investigadores

  • Investigador principal: Katrina A Knight, NHS Greater Glasgow and Clyde

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GN16OG765

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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