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Melhorando o condicionamento físico com exercícios pré-operatórios em cirurgia de câncer colorretal (EFEx)

3 de novembro de 2017 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

O efeito da pré-habilitação domiciliar na aptidão cardiorrespiratória de pacientes com câncer colorretal de alto risco que aguardam cirurgia

Este estudo examina se um programa de exercícios pré-operatórios guiados por telefone em casa é viável e eficaz para melhorar a aptidão cardiorrespiratória em pacientes com câncer colorretal que são de alto risco devido à sua comorbidade existente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O exercício pré-operatório, também conhecido como pré-habilitação, demonstrou melhorar o condicionamento físico e reduzir potencialmente as complicações pós-operatórias em pacientes submetidos à cirurgia. Os pacientes são frequentemente rotulados como de alto risco para cirurgia devido a problemas de saúde existentes, por exemplo. doença cardíaca e pulmonar. Pacientes de alto risco compreendem aproximadamente 12% de todos os casos de câncer eletivo, mas representam 80% de toda a mortalidade pós-operatória. As complicações afetam significativamente a qualidade de vida de cada paciente com CCR, tanto a curto quanto a longo prazo, e também podem impactar na sobrevida. É fundamental que os pacientes considerados de alto risco de complicações sejam otimizados no período pré-operatório. O exercício no período anterior à cirurgia é, portanto, um método potencial de melhorar os níveis de condicionamento físico de pacientes de alto risco, reduzindo potencialmente o risco de complicações pós-operatórias e mortalidade subsequente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • East Kilbride, Reino Unido, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Kilmarnock, Reino Unido, KA2 0BE
        • University Hospital Crosshouse
      • Paisley, Reino Unido, PA2 9PN
        • Royal Alexandra Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer colorretal operável primário;
  • Aguardando cirurgia com intuito curativo;
  • Considerado de alto risco pela equipe clínica responsável;
  • Capacidade de mobilização independente

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer colorretal primário ou recorrente inoperável.
  • Pacientes submetidos a quimioterapia e/ou radioterapia pré-operatória.
  • Pacientes que recusam ou são considerados inaptos para o tratamento cirúrgico.
  • Pacientes que não têm capacidade para consentir.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Comparador Ativo: Intervenção
Comportamental: Intervenção de exercício
Programa graduado de caminhada, exercícios de fortalecimento e treino muscular respiratório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na aptidão cardiorrespiratória
Prazo: Período pré-operatório: 4 semanas
Limiar anaeróbico medido por TCPE
Período pré-operatório: 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência em alta dependência e terapia intensiva
Prazo: Pós-operatório: até 8 semanas
Dias de leito de Cuidados Críticos
Pós-operatório: até 8 semanas
Readmissão para cuidados intensivos
Prazo: Período pós-operatório: até 8 semanas (dentro da internação indexada)
Dias de leito de Cuidados Críticos
Período pós-operatório: até 8 semanas (dentro da internação indexada)
Tempo para alta médica
Prazo: Pós-operatório: até 8 semanas.
Clinicamente apto para alta
Pós-operatório: até 8 semanas.
Tempo de internação
Prazo: Pós-operatório: até 30 dias.
Dias
Pós-operatório: até 30 dias.
Taxa de readmissão
Prazo: Até 30 dias após a alta.
Até 30 dias após a alta.
Morbidade pós-operatória
Prazo: Pós-operatório: 30 dias após a cirurgia (8ª semana).
Escala Clavien-Dindo
Pós-operatório: 30 dias após a cirurgia (8ª semana).
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 4), aos 30 dias de pós-operatório (semana 8).
SF-36
Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 4), aos 30 dias de pós-operatório (semana 8).
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 4), aos 30 dias de pós-operatório (semana 8).
EORTC QLQ-C30
Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 4), aos 30 dias de pós-operatório (semana 8).
Saúde psicológica
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 4), aos 30 dias de pós-operatório (semana 8).
Pontuação Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 4), aos 30 dias de pós-operatório (semana 8).
Fragilidade
Prazo: Linha de base (semana 0) e teste repetido (semana 4).
Pontuação de fragilidade clínica (CSHA)
Linha de base (semana 0) e teste repetido (semana 4).
Amostras de sangue Redox
Prazo: Linha de base (semana 0) e repetição do TCPE (semana 4).
Status redox em amostras de sangue pré e pós-exercício
Linha de base (semana 0) e repetição do TCPE (semana 4).
Sobrevivência
Prazo: 3 anos de pós-operatório.
Geral e específico do câncer
3 anos de pós-operatório.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do exercício em casa
Prazo: Período pré-operatório: 4 semanas.
Taxas de recrutamento, retenção e adesão
Período pré-operatório: 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NHS Greater Glasgow and Clyde

Colaboradores

University of Southampton
NHS Lanarkshire
National Heatlh Service Ayrshire and Arran

Investigadores

  • Investigador principal: Katrina A Knight, NHS Greater Glasgow and Clyde

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GN16OG765

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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