Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af konditionen med præoperativ træning i kolorektal cancerkirurgi (EFEx)

3. november 2017 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde

Effekten af ​​hjemmebaseret præhabilitering på kardiorespiratorisk kondition hos højrisikopatienter med kolorektal cancer, der afventer operation

Denne undersøgelse undersøger, om et hjemmebaseret telefonstyret præoperativ træningsprogram er gennemførligt og effektivt til at forbedre kardiorespiratorisk kondition hos patienter med kolorektal cancer, som er højrisiko på grund af deres eksisterende komorbiditet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præoperativ træning, også kendt som præhabilitering, har vist sig at forbedre den fysiske kondition og potentielt reducere postoperative komplikationer hos patienter, der skal opereres. Patienter betegnes ofte som høj risiko for operation på grund af deres eksisterende dårlige helbred, f.eks. hjerte- og lungesygdomme. Højrisikopatienter udgør cirka 12 % af alle elektive cancertilfælde, men tegner sig for 80 % af al postoperativ dødelighed. Komplikationer påvirker i væsentlig grad livskvaliteten for hver CRC-patient, både på kort og lang sigt, og kan også påvirke overlevelsen. Det er afgørende, at patienter, der vurderes at have høj risiko for komplikationer, er optimeret i den præoperative periode. Motion i perioden før operationen er derfor en potentiel metode til at forbedre højrisikopatienters fysiske konditionsniveau og samtidig reducere deres risiko for postoperative komplikationer og efterfølgende dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • East Kilbride, Det Forenede Kongerige, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Kilmarnock, Det Forenede Kongerige, KA2 0BE
        • University Hospital Crosshouse
      • Paisley, Det Forenede Kongerige, PA2 9PN
        • Royal Alexandra Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær operabel kolorektal cancer;
  • Afventer operation med helbredende hensigt;
  • Anses for høj risiko af det ansvarlige kliniske team;
  • Evne til at mobilisere selvstændigt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med primær eller tilbagevendende inoperabel kolorektal cancer.
  • Patienter i præoperativ kemo- og/eller strålebehandling.
  • Patienter, der afslår eller vurderes uegnede til operativ behandling.
  • Patienter, der mangler evne til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Aktiv komparator: Intervention
Adfærdsmæssigt: Træningsintervention
Gradueret gåprogram, styrkeøvelser og respiratorisk muskeltræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Præoperativ periode: 4 uger
Anaerob tærskel som målt ved CPET
Præoperativ periode: 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af ophold i høj afhængighed og intensiv pleje
Tidsramme: Postoperativ periode: op til 8 uger
Critical Care sengedage
Postoperativ periode: op til 8 uger
Genindlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: Postoperativ periode: op til 8 uger (inden for indeksoptagelse)
Critical Care sengedage
Postoperativ periode: op til 8 uger (inden for indeksoptagelse)
Tid til lægeudskrivning
Tidsramme: Postoperativ periode: op til 8 uger.
Medicinsk egnet til udskrivelse
Postoperativ periode: op til 8 uger.
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Postoperativ periode: inden for 30 dage.
Dage
Postoperativ periode: inden for 30 dage.
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivelsen.
Inden for 30 dage efter udskrivelsen.
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: Postoperativ periode: 30 dage efter operationen (uge 8).
Clavien-Dindo skala
Postoperativ periode: 30 dage efter operationen (uge 8).
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 4), 30 dage postoperativt (uge 8).
SF-36
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 4), 30 dage postoperativt (uge 8).
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 4), 30 dage postoperativt (uge 8).
EORTC QLQ-C30
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 4), 30 dage postoperativt (uge 8).
Psykologisk sundhed
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 4), 30 dage postoperativt (uge 8).
Hospitalsangst og depressionsscore (HADS)
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 4), 30 dage postoperativt (uge 8).
Skrøbelighed
Tidsramme: Baseline (uge 0) og gentag testning (uge 4).
Clinical Frailty Score (CSHA)
Baseline (uge 0) og gentag testning (uge 4).
Redox blodprøver
Tidsramme: Baseline (uge 0) og gentag CPET (uge 4).
Redoxstatus i blodprøver før og efter træning
Baseline (uge 0) og gentag CPET (uge 4).
Overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen.
Overordnet og kræftspecifikt
3 år efter operationen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for hjemmebaseret træning
Tidsramme: Præoperativ periode: 4 uger.
Rekruttering, fastholdelse, tilslutningsprocenter
Præoperativ periode: 4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbejdspartnere

University of Southampton
NHS Lanarkshire
National Heatlh Service Ayrshire and Arran

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katrina A Knight, NHS Greater Glasgow and Clyde

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2017

Først opslået (Faktiske)

8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN16OG765

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Træningsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner