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Migliorare la forma fisica con l'esercizio preoperatorio nella chirurgia del cancro del colon-retto (EFEx)

3 novembre 2017 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

L'effetto della preabilitazione domiciliare sull'idoneità cardiorespiratoria dei pazienti con carcinoma del colon-retto ad alto rischio in attesa di intervento chirurgico

Questo studio esamina se un programma di esercizi preoperatori domiciliari guidati da telefono sia fattibile ed efficace nel migliorare l'idoneità cardiorespiratoria nei pazienti con carcinoma del colon-retto ad alto rischio a causa della loro co-morbidità esistente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che l'esercizio preoperatorio, noto anche come preabilitazione, migliora la forma fisica e riduce potenzialmente le complicanze postoperatorie nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. I pazienti sono spesso etichettati ad alto rischio per la chirurgia a causa della loro cattiva salute esistente, ad es. malattie cardiache e polmonari. I pazienti ad alto rischio comprendono circa il 12% di tutti i casi di cancro elettivi, ma rappresentano l'80% di tutta la mortalità post-operatoria. Le complicanze influenzano in modo significativo la qualità della vita di ciascun paziente con CRC, sia a breve che a lungo termine, e possono anche avere un impatto sulla sopravvivenza. È fondamentale che i pazienti ritenuti ad alto rischio di complicanze siano ottimizzati nel periodo preoperatorio. L'esercizio fisico nel periodo precedente l'intervento chirurgico è quindi un potenziale metodo per migliorare i livelli di forma fisica dei pazienti ad alto rischio, riducendo potenzialmente il rischio di complicanze postoperatorie e conseguente mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • East Kilbride, Regno Unito, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Kilmarnock, Regno Unito, KA2 0BE
        • University Hospital Crosshouse
      • Paisley, Regno Unito, PA2 9PN
        • Royal Alexandra Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro colorettale operabile primario;
  • In attesa di intervento chirurgico con intento curativo;
  • Ritenuto ad alto rischio dal team clinico responsabile;
  • Capacità di mobilitarsi autonomamente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma colorettale primario o ricorrente inoperabile.
  • Pazienti sottoposti a chemio e/o radioterapia preoperatoria.
  • Pazienti che rifiutano o sono ritenuti non idonei alla gestione operativa.
  • Pazienti che non hanno la capacità di acconsentire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Comparatore attivo: Intervento
Comportamentale: Intervento di esercizio
Programma progressivo di camminata, esercizi di potenziamento e allenamento della muscolatura respiratoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forma cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio: 4 settimane
Soglia anaerobica misurata mediante CPET
Periodo preoperatorio: 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno in alta dipendenza e terapia intensiva
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio: fino a 8 settimane
Giorni di letto in terapia intensiva
Periodo postoperatorio: fino a 8 settimane
Riammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio: fino a 8 settimane (entro il ricovero indice)
Giorni di letto in terapia intensiva
Periodo postoperatorio: fino a 8 settimane (entro il ricovero indice)
Tempo di dimissione medica
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio: fino a 8 settimane.
Idoneo dal punto di vista medico per la dimissione
Periodo postoperatorio: fino a 8 settimane.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio: entro 30 giorni.
Giorni
Periodo postoperatorio: entro 30 giorni.
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione.
Entro 30 giorni dalla dimissione.
Morbilità post-operatoria
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio: a 30 giorni dall'intervento (settimana 8).
Scala di Clavien-Dindo
Periodo post-operatorio: a 30 giorni dall'intervento (settimana 8).
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 4), 30 giorni dopo l'intervento (settimana 8).
SF-36
Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 4), 30 giorni dopo l'intervento (settimana 8).
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 4), 30 giorni dopo l'intervento (settimana 8).
EORTC QLQ-C30
Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 4), 30 giorni dopo l'intervento (settimana 8).
Salute psicologica
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 4), 30 giorni dopo l'intervento (settimana 8).
Punteggio di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Basale (settimana 0), post-intervento (settimana 4), 30 giorni dopo l'intervento (settimana 8).
Fragilità
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e ripetizione del test (settimana 4).
Punteggio di fragilità clinica (CSHA)
Basale (settimana 0) e ripetizione del test (settimana 4).
Campioni di sangue redox
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e ripetere il CPET (settimana 4).
Stato redox nei campioni di sangue pre e post esercizio
Basale (settimana 0) e ripetere il CPET (settimana 4).
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento.
Generale e specifico per il cancro
3 anni dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'esercizio a casa
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio: 4 settimane.
Reclutamento, ritenzione, tassi di adesione
Periodo preoperatorio: 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaboratori

University of Southampton
NHS Lanarkshire
National Heatlh Service Ayrshire and Arran

Investigatori

  • Investigatore principale: Katrina A Knight, NHS Greater Glasgow and Clyde

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN16OG765

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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