Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kondice předoperačním cvičením v chirurgii kolorektálního karcinomu (EFEx)

3. listopadu 2017 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Vliv domácí rehabilitace na kardiorespirační zdatnost vysoce rizikových pacientů s kolorektálním karcinomem čekajících na operaci

Tato studie zkoumá, zda je doma řízený předoperační cvičební program proveditelný a účinný pro zlepšení kardiorespirační zdatnosti u pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří jsou vysoce rizikoví vzhledem ke stávající komorbiditě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že předoperační cvičení, známé také jako rehabilitace, zlepšuje fyzickou zdatnost a potenciálně snižuje pooperační komplikace u pacientů podstupujících operaci. Pacienti jsou často označeni jako vysoce rizikoví pro operaci kvůli jejich stávajícímu špatnému zdravotnímu stavu, např. onemocnění srdce a plic. Vysoce rizikoví pacienti tvoří přibližně 12 % všech elektivních případů rakoviny, ale představují 80 % veškeré pooperační mortality. Komplikace významně ovlivňují kvalitu života každého pacienta s CRC, a to jak krátkodobě, tak dlouhodobě, a mohou mít dopad i na přežití. Je důležité, aby pacienti, u kterých se předpokládá vysoké riziko komplikací, byli v předoperačním období optimalizováni. Cvičení v období před operací je proto jednou z potenciálních metod, jak zlepšit úroveň fyzické zdatnosti vysoce rizikových pacientů a zároveň potenciálně snížit riziko pooperačních komplikací a následné mortality.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • East Kilbride, Spojené království, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Kilmarnock, Spojené království, KA2 0BE
        • University Hospital Crosshouse
      • Paisley, Spojené království, PA2 9PN
        • Royal Alexandra Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární operabilní kolorektální karcinom;
  • Čekání na operaci s léčebným záměrem;
  • Odpovědný klinický tým považuje za vysoké riziko;
  • Schopnost samostatné mobilizace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s primárním nebo recidivujícím inoperabilním kolorektálním karcinomem.
  • Pacienti podstupující předoperační chemo- a/nebo radioterapii.
  • Pacienti, kteří odmítají nebo jsou považováni za nezpůsobilé k operačnímu řízení.
  • Pacienti, kteří nemají schopnost souhlasit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Aktivní komparátor: Zásah
Behaviorální: Cvičební intervence
Absolvovaný program chůze, posilovací cvičení a trénink dýchacích svalů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: Předoperační období: 4 týdny
Anaerobní práh měřený pomocí CPET
Předoperační období: 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu ve vysoce závislé a intenzivní péči
Časové okno: Pooperační období: do 8 týdnů
Lůžkové dny Critical Care
Pooperační období: do 8 týdnů
Opětovné přijetí do intenzivní péče
Časové okno: Pooperační období: až 8 týdnů (v rámci indexového příjmu)
Lůžkové dny Critical Care
Pooperační období: až 8 týdnů (v rámci indexového příjmu)
Čas na lékařské propuštění
Časové okno: Pooperační období: do 8 týdnů.
Zdravotně způsobilý k propuštění
Pooperační období: do 8 týdnů.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Pooperační období: do 30 dnů.
Dny
Pooperační období: do 30 dnů.
Míra zpětného přijetí
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění.
Do 30 dnů po propuštění.
Pooperační morbidita
Časové okno: Pooperační období: 30 dní po operaci (8. týden).
Clavien-Dindo Scale
Pooperační období: 30 dní po operaci (8. týden).
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (4. týden), 30. den po operaci (8. týden).
SF-36
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (4. týden), 30. den po operaci (8. týden).
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (4. týden), 30. den po operaci (8. týden).
EORTC QLQ-C30
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (4. týden), 30. den po operaci (8. týden).
Psychické zdraví
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (4. týden), 30. den po operaci (8. týden).
Nemocniční skóre úzkosti a deprese (HADS)
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (4. týden), 30. den po operaci (8. týden).
Křehkost
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a opakujte testování (4. týden).
Klinické skóre křehkosti (CSHA)
Výchozí stav (0. týden) a opakujte testování (4. týden).
Redoxní vzorky krve
Časové okno: Základní linie (0. týden) a opakujte CPET (4. týden).
Redoxní stav ve vzorcích krve před a po cvičení
Základní linie (0. týden) a opakujte CPET (4. týden).
Přežití
Časové okno: 3 roky po operaci.
Celková a specifická pro rakovinu
3 roky po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost domácího cvičení
Časové okno: Předoperační období: 4 týdny.
Nábor, udržení, míra dodržování
Předoperační období: 4 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Spolupracovníci

University of Southampton
NHS Lanarkshire
National Heatlh Service Ayrshire and Arran

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katrina A Knight, NHS Greater Glasgow and Clyde

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GN16OG765

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit