Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre kondisjon med preoperativ trening i kolorektal kreftkirurgi (EFEx)

3. november 2017 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Effekten av hjemmebasert prehabilitering på kardiorespiratorisk kondisjon til pasienter med høyrisiko kolorektal kreft som venter på kirurgi

Denne studien undersøker om et hjemmebasert telefonstyrt preoperativ treningsprogram er gjennomførbart og effektivt for å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon hos pasienter med tykktarmskreft som har høy risiko på grunn av deres eksisterende komorbiditet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Preoperativ trening, også kjent som prehabilitering, har vist seg å forbedre fysisk form og potensielt redusere postoperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår kirurgi. Pasienter er ofte stemplet med høy risiko for operasjon på grunn av deres eksisterende dårlige helse, f.eks. hjerte- og lungesykdom. Høyrisikopasienter utgjør omtrent 12 % av alle elektive krefttilfeller, men står for 80 % av all postoperativ dødelighet. Komplikasjoner påvirker livskvaliteten til hver CRC-pasient betydelig, både på kort og lang sikt, og kan også påvirke overlevelse. Det er avgjørende at pasienter som anses å ha høy risiko for komplikasjoner er optimalisert i den preoperative perioden. Trening i perioden før operasjon er derfor en potensiell metode for å forbedre høyrisikopasienters fysiske kondisjonsnivå, samtidig som de potensielt reduserer risikoen for postoperative komplikasjoner og påfølgende dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • East Kilbride, Storbritannia, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Kilmarnock, Storbritannia, KA2 0BE
        • University Hospital Crosshouse
      • Paisley, Storbritannia, PA2 9PN
        • Royal Alexandra Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær operabel kolorektal kreft;
  • Venter på operasjon med kurativ hensikt;
  • Ansett som høy risiko av det ansvarlige kliniske teamet;
  • Evne til å mobilisere selvstendig

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med primær eller tilbakevendende inoperabel tykktarmskreft.
  • Pasienter som gjennomgår preoperativ kjemo- og/eller strålebehandling.
  • Pasienter som avslår eller anses uegnet til operativ behandling.
  • Pasienter som mangler evne til å samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Aktiv komparator: Innblanding
Atferdsmessig: Treningsintervensjon
Gradert gåprogram, styrkeøvelser og pustemuskeltrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Preoperativ periode: 4 uker
Anaerob terskel målt med CPET
Preoperativ periode: 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på liggetid i høyavhengighet og intensiv
Tidsramme: Postoperativ periode: opptil 8 uker
Critical Care sengedager
Postoperativ periode: opptil 8 uker
Gjeninnleggelse til kritisk behandling
Tidsramme: Postoperativ periode: opptil 8 uker (innenfor indeksopptak)
Critical Care sengedager
Postoperativ periode: opptil 8 uker (innenfor indeksopptak)
Tid til medisinsk utskrivning
Tidsramme: Postoperativ periode: opptil 8 uker.
Medisinsk egnet for utskrivning
Postoperativ periode: opptil 8 uker.
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Postoperativ periode: innen 30 dager.
Dager
Postoperativ periode: innen 30 dager.
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning.
Innen 30 dager etter utskrivning.
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: Postoperativ periode: 30 dager etter operasjonen (uke 8).
Clavien-Dindo skala
Postoperativ periode: 30 dager etter operasjonen (uke 8).
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 4), 30 dager postoperativt (uke 8).
SF-36
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 4), 30 dager postoperativt (uke 8).
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 4), 30 dager postoperativt (uke 8).
EORTC QLQ-C30
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 4), 30 dager postoperativt (uke 8).
Psykologisk helse
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 4), 30 dager postoperativt (uke 8).
Sykehusangst og depresjonspoeng (HADS)
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 4), 30 dager postoperativt (uke 8).
Skrøpelighet
Tidsramme: Baseline (uke 0) og gjentatt testing (uke 4).
Clinical Frailty Score (CSHA)
Baseline (uke 0) og gjentatt testing (uke 4).
Redoks blodprøver
Tidsramme: Baseline (uke 0) og gjenta CPET (uke 4).
Redoksstatus i blodprøver før og etter trening
Baseline (uke 0) og gjenta CPET (uke 4).
Overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjonen.
Samlet og kreftspesifikk
3 år etter operasjonen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for hjemmebasert trening
Tidsramme: Preoperativ periode: 4 uker.
Rekruttering, oppbevaring, etterlevelse
Preoperativ periode: 4 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbeidspartnere

University of Southampton
NHS Lanarkshire
National Heatlh Service Ayrshire and Arran

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katrina A Knight, NHS Greater Glasgow and Clyde

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GN16OG765

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Treningsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere