Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение физической формы с помощью предоперационных упражнений в хирургии колоректального рака (EFEx)

3 ноября 2017 г. обновлено: NHS Greater Glasgow and Clyde

Влияние преабилитации в домашних условиях на кардиореспираторную выносливость пациентов с колоректальным раком высокого риска, ожидающих операции

В этом исследовании изучается, возможна ли и эффективна ли домашняя предоперационная программа упражнений с телефонным управлением для улучшения кардиореспираторной выносливости у пациентов с колоректальным раком, которые относятся к группе высокого риска из-за существующих сопутствующих заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что предоперационные упражнения, также известные как преабилитация, улучшают физическую форму и потенциально уменьшают послеоперационные осложнения у пациентов, перенесших операцию. Пациентам часто приписывают высокий риск хирургического вмешательства из-за их существующего плохого состояния здоровья, например. болезни сердца и легких. Пациенты с высоким риском составляют примерно 12% всех плановых случаев рака, но на них приходится 80% всей послеоперационной смертности. Осложнения существенно влияют на качество жизни каждого пациента с КРР как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе, а также могут влиять на выживаемость. Крайне важно, чтобы пациенты с высоким риском осложнений были оптимизированы в предоперационном периоде. Таким образом, упражнения в период перед операцией являются одним из потенциальных методов улучшения уровня физической подготовки пациентов с высоким риском, потенциально снижая риск послеоперационных осложнений и последующей смертности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • East Kilbride, Соединенное Королевство, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Kilmarnock, Соединенное Королевство, KA2 0BE
        • University Hospital Crosshouse
      • Paisley, Соединенное Королевство, PA2 9PN
        • Royal Alexandra Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • первичный операбельный колоректальный рак;
  • Ожидание операции с лечебной целью;
  • Считается высоким риском со стороны ответственной клинической бригады;
  • Способность к самостоятельной мобилизации

Критерий исключения:

  • Пациенты с первичным или рецидивирующим неоперабельным колоректальным раком.
  • Пациенты, проходящие предоперационную химио- и/или лучевую терапию.
  • Пациенты, которые отказываются или считаются непригодными для оперативного лечения.
  • Пациенты, не способные дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Активный компаратор: Вмешательство
Поведенческий: Физические упражнения
Программа постепенной ходьбы, укрепляющие упражнения и тренировка дыхательных мышц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кардиореспираторной выносливости
Временное ограничение: Предоперационный период: 4 недели
Анаэробный порог, измеренный с помощью CPET
Предоперационный период: 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в условиях высокой зависимости и интенсивной терапии
Временное ограничение: Послеоперационный период: до 8 недель
Койко-дни в отделении интенсивной терапии
Послеоперационный период: до 8 недель
Повторная госпитализация в реанимацию
Временное ограничение: Послеоперационный период: до 8 недель (при индексном приеме)
Койко-дни в отделении интенсивной терапии
Послеоперационный период: до 8 недель (при индексном приеме)
Время до выписки из больницы
Временное ограничение: Послеоперационный период: до 8 недель.
Медицински годен к выписке
Послеоперационный период: до 8 недель.
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Послеоперационный период: в течение 30 дней.
Дни
Послеоперационный период: в течение 30 дней.
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: В течение 30 дней после выписки.
В течение 30 дней после выписки.
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: Послеоперационный период: через 30 дней после операции (8 неделя).
Шкала Clavien-Dindo
Послеоперационный период: через 30 дней после операции (8 неделя).
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 4), через 30 дней после операции (неделя 8).
СФ-36
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 4), через 30 дней после операции (неделя 8).
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 4), через 30 дней после операции (неделя 8).
ЭОРТК QLQ-C30
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 4), через 30 дней после операции (неделя 8).
Психологическое здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 4), через 30 дней после операции (неделя 8).
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 4), через 30 дней после операции (неделя 8).
Хрупкость
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и повторное тестирование (неделя 4).
Шкала клинической слабости (CSHA)
Исходный уровень (неделя 0) и повторное тестирование (неделя 4).
Образцы окислительно-восстановительной крови
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и повторение CPET (неделя 4).
Окислительно-восстановительный статус в образцах крови до и после тренировки
Исходный уровень (неделя 0) и повторение CPET (неделя 4).
Выживание
Временное ограничение: 3 года после операции.
Общий и специфичный для рака
3 года после операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность домашних тренировок
Временное ограничение: Предоперационный период: 4 недели.
Набор, удержание, показатели приверженности
Предоперационный период: 4 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NHS Greater Glasgow and Clyde

Соавторы

University of Southampton
NHS Lanarkshire
National Heatlh Service Ayrshire and Arran

Следователи

  • Главный следователь: Katrina A Knight, NHS Greater Glasgow and Clyde

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GN16OG765

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования Физические упражнения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться