Förbättra konditionen med preoperativ träning vid kolorektal cancerkirurgi (EFEx)
3 november 2017 uppdaterad av: NHS Greater Glasgow and Clyde
Effekten av hembaserad prehabilitering på kardiorespiratorisk kondition hos högriskpatienter med kolorektal cancer som väntar på operation
Denna studie undersöker om ett hembaserat telefonstyrt preoperativt träningsprogram är genomförbart och effektivt för att förbättra kardiorespiratorisk kondition hos patienter med kolorektal cancer som löper hög risk på grund av sin existerande samsjuklighet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Preoperativ träning, även känd som prehabilitering, har visat sig förbättra den fysiska konditionen och potentiellt minska postoperativa komplikationer hos patienter som genomgår operation.
Patienter betecknas ofta med hög risk för operation på grund av sin befintliga ohälsa t.ex.
hjärt- och lungsjukdomar.
Högriskpatienter utgör cirka 12 % av alla elektiva cancerfall, men står för 80 % av all postoperativ dödlighet.
Komplikationer påverkar avsevärt livskvaliteten för varje CRC-patient, både på kort och lång sikt, och kan också påverka överlevnaden.
Det är avgörande att patienter som bedöms löpa hög risk för komplikationer optimeras under den preoperativa perioden.
Träning under perioden före operationen är därför en möjlig metod för att förbättra högriskpatienters fysiska konditionsnivåer samtidigt som risken för postoperativa komplikationer och efterföljande dödlighet minskar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
East Kilbride, Storbritannien, G75 8RG
- Hairmyres Hospital
-
Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Kilmarnock, Storbritannien, KA2 0BE
- University Hospital Crosshouse
-
Paisley, Storbritannien, PA2 9PN
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär opererbar kolorektal cancer;
- Väntar på operation med kurativ avsikt;
- Bedöms som hög risk av det ansvariga kliniska teamet;
- Förmåga att mobilisera självständigt
Exklusions kriterier:
- Patienter med primär eller återkommande inoperabel kolorektal cancer.
- Patienter som genomgår preoperativ kemo- och/eller strålbehandling.
- Patienter som tackar nej eller bedöms olämpliga för operativ hantering.
- Patienter som saknar förmåga att samtycka.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Aktiv komparator: Intervention
|
Graderat promenadprogram, stärkande övningar och andningsmuskelträning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Preoperativ period: 4 veckor
|
Anaerob tröskel mätt med CPET
|
Preoperativ period: 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelselängd i högt beroende och intensivvård
Tidsram: Postoperativ period: upp till 8 veckor
|
Sängdagar för Critical Care
|
Postoperativ period: upp till 8 veckor
|
|
Återinläggning på intensivvård
Tidsram: Postoperativ period: upp till 8 veckor (inom indexupptagning)
|
Sängdagar för Critical Care
|
Postoperativ period: upp till 8 veckor (inom indexupptagning)
|
|
Dags för medicinsk utskrivning
Tidsram: Postoperativ period: upp till 8 veckor.
|
Medicinskt lämplig för utskrivning
|
Postoperativ period: upp till 8 veckor.
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Postoperativ period: inom 30 dagar.
|
Dagar
|
Postoperativ period: inom 30 dagar.
|
|
Återintagningsfrekvens
Tidsram: Inom 30 dagar efter utskrivning.
|
Inom 30 dagar efter utskrivning.
|
|
|
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: Postoperativ period: 30 dagar efter operationen (vecka 8).
|
Clavien-Dindo skala
|
Postoperativ period: 30 dagar efter operationen (vecka 8).
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 4), 30 dagar postoperativt (vecka 8).
|
SF-36
|
Baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 4), 30 dagar postoperativt (vecka 8).
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 4), 30 dagar postoperativt (vecka 8).
|
EORTC QLQ-C30
|
Baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 4), 30 dagar postoperativt (vecka 8).
|
|
Psykologisk hälsa
Tidsram: Baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 4), 30 dagar postoperativt (vecka 8).
|
Sjukhusångest- och depressionspoäng (HADS)
|
Baslinje (vecka 0), post-intervention (vecka 4), 30 dagar postoperativt (vecka 8).
|
|
Svaghet
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och upprepa testning (vecka 4).
|
Clinical Frailty Score (CSHA)
|
Baslinje (vecka 0) och upprepa testning (vecka 4).
|
|
Redoxa blodprover
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och upprepa CPET (vecka 4).
|
Redoxstatus i blodprover före och efter träning
|
Baslinje (vecka 0) och upprepa CPET (vecka 4).
|
|
Överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen.
|
Övergripande och cancerspecifik
|
3 år efter operationen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att träna hemma
Tidsram: Preoperativ period: 4 veckor.
|
Rekrytering, retention, följsamhet
|
Preoperativ period: 4 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katrina A Knight, NHS Greater Glasgow and Clyde
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2017
Första postat (Faktisk)
8 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GN16OG765
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .