大腸がん手術における術前運動によるフィットネスの強化 (EFEx)
2017年11月3日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde
手術を待つ高リスク結腸直腸癌患者の心肺機能に対する在宅プレリハビリテーションの効果
この研究では、既存の併存疾患のためにリスクが高い結腸直腸癌患者の心肺機能の改善に、自宅での電話指導による術前運動プログラムが実現可能で効果的であるかどうかを調べます。
調査の概要
詳細な説明
プレハビリテーションとしても知られる術前の運動は、手術を受ける患者の体力を改善し、術後の合併症を軽減する可能性があることが示されています。
患者は、既存の健康状態が悪いため、手術のリスクが高いとラベル付けされることがよくあります。
心臓と肺の病気。
ハイリスク患者は、選択的がん症例全体の約 12% を占めていますが、術後死亡率全体の 80% を占めています。
合併症は、短期および長期の両方で各 CRC 患者の生活の質に大きな影響を与え、生存率にも影響を与える可能性があります。
合併症のリスクが高いと見なされる患者は、術前に最適化することが重要です。
したがって、手術前の期間に運動を行うことは、リスクの高い患者の体力レベルを改善すると同時に、術後の合併症およびその後の死亡のリスクを潜在的に軽減する 1 つの潜在的な方法です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
East Kilbride、イギリス、G75 8RG
- Hairmyres Hospital
-
Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Kilmarnock、イギリス、KA2 0BE
- University Hospital Crosshouse
-
Paisley、イギリス、PA2 9PN
- Royal Alexandra Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手術可能な原発性結腸直腸癌;
- 治癒を目的とした手術を待っています。
- 担当の臨床チームがリスクが高いとみなした;
- 独立して動員する能力
除外基準:
- -原発性または再発性の手術不能な結腸直腸癌の患者。
- -術前化学療法および/または放射線療法を受けている患者。
- 断る、または手術管理に不適当とみなされる患者。
- 同意能力のない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロール
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アクティブコンパレータ：介入
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段階的なウォーキングプログラム、強化エクササイズ、呼吸筋トレーニング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心肺機能の変化
時間枠：術前期間：4週間
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CPETで測定した嫌気性閾値
|
術前期間：4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高度依存症および集中治療室での滞在期間
時間枠：術後期間：最大8週間
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クリティカルケアの就寝日数
|
術後期間：最大8週間
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救命救急への再入院
時間枠：術後期間：最長8週間（初診時入院）
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クリティカルケアの就寝日数
|
術後期間：最長8週間（初診時入院）
|
|
退院までの時間
時間枠：術後期間：最大8週間。
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医学的に退院可能
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術後期間：最大8週間。
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入院期間
時間枠：術後期間：30日以内。
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日々
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術後期間：30日以内。
|
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再入院率
時間枠：退院後30日以内。
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退院後30日以内。
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術後の罹患率
時間枠：術後期間: 手術後 30 日 (8 週)。
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クラビアン・ディンド・スケール
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術後期間: 手術後 30 日 (8 週)。
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン (0 週)、介入後 (4 週)、術後 30 日 (8 週)。
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SF-36
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ベースライン (0 週)、介入後 (4 週)、術後 30 日 (8 週)。
|
|
健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン (0 週)、介入後 (4 週)、術後 30 日 (8 週)。
|
EORTC QLQ-C30
|
ベースライン (0 週)、介入後 (4 週)、術後 30 日 (8 週)。
|
|
心理的健康
時間枠：ベースライン (0 週)、介入後 (4 週)、術後 30 日 (8 週)。
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病院不安および抑うつスコア (HADS)
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ベースライン (0 週)、介入後 (4 週)、術後 30 日 (8 週)。
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もろさ
時間枠：ベースライン (週 0) と繰り返しテスト (週 4)。
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臨床虚弱スコア (CSHA)
|
ベースライン (週 0) と繰り返しテスト (週 4)。
|
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レドックス血液サンプル
時間枠：ベースライン (0 週) と CPET (4 週目) を繰り返します。
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運動前後の血液サンプルにおける酸化還元状態
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ベースライン (0 週) と CPET (4 週目) を繰り返します。
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|
サバイバル
時間枠：術後3年。
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全体的およびがん特異的
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術後3年。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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在宅運動の実現可能性
時間枠：術前期間：4週間。
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採用、定着率、定着率
|
術前期間：4週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katrina A Knight、NHS Greater Glasgow and Clyde
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年4月1日
一次修了 (予想される)
2020年4月1日
研究の完了 (予想される)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月3日
最初の投稿 (実際)
2017年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月3日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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