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Verbesserung der Fitness durch präoperative Übungen in der Darmkrebschirurgie (EFEx)

3. November 2017 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Die Wirkung der häuslichen Prähabilitation auf die kardiorespiratorische Fitness von Darmkrebspatienten mit hohem Risiko, die auf eine Operation warten

Diese Studie untersucht, ob ein telefonisch geführtes präoperatives Trainingsprogramm zu Hause machbar und wirksam ist, um die kardiorespiratorische Fitness bei Patienten mit Darmkrebs zu verbessern, die aufgrund ihrer bestehenden Komorbidität ein hohes Risiko haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präoperatives Training, auch bekannt als Prähabilitation, verbessert nachweislich die körperliche Fitness und reduziert möglicherweise postoperative Komplikationen bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen. Patienten werden aufgrund ihres bestehenden Gesundheitszustands, z. Herz- und Lungenerkrankungen. Hochrisikopatienten machen etwa 12 % aller elektiven Krebsfälle aus, sind aber für 80 % aller postoperativen Todesfälle verantwortlich. Komplikationen beeinträchtigen die Lebensqualität jedes CRC-Patienten sowohl kurz- als auch langfristig erheblich und können sich auch auf das Überleben auswirken. Es ist entscheidend, dass Patienten, bei denen ein hohes Komplikationsrisiko besteht, in der präoperativen Phase optimiert werden. Bewegung in der Zeit vor der Operation ist daher eine mögliche Methode, um die körperliche Fitness von Hochrisikopatienten zu verbessern und gleichzeitig das Risiko postoperativer Komplikationen und der daraus resultierenden Mortalität zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • East Kilbride, Vereinigtes Königreich, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Kilmarnock, Vereinigtes Königreich, KA2 0BE
        • University Hospital Crosshouse
      • Paisley, Vereinigtes Königreich, PA2 9PN
        • Royal Alexandra Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primär operabler kolorektaler Krebs;
  • Warten auf eine Operation mit kurativer Absicht;
  • Vom verantwortlichen klinischen Team als hohes Risiko eingestuft;
  • Fähigkeit zur selbstständigen Mobilisierung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit primärem oder rezidivierendem inoperablem Darmkrebs.
  • Patienten, die sich einer präoperativen Chemo- und/oder Strahlentherapie unterziehen.
  • Patienten, die die operative Behandlung ablehnen oder als ungeeignet erachtet werden.
  • Patienten mit mangelnder Einwilligungsfähigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Aktiver Komparator: Intervention
Verhalten: Übungsintervention
Abgestuftes Gehprogramm, Kräftigungsübungen und Atemmuskeltraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Präoperative Phase: 4 Wochen
Anaerobe Schwelle, gemessen durch CPET
Präoperative Phase: 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts in hoher Abhängigkeit und Intensivpflege
Zeitfenster: Postoperative Phase: bis zu 8 Wochen
Bettentage in der Intensivpflege
Postoperative Phase: bis zu 8 Wochen
Wiederaufnahme in die Intensivstation
Zeitfenster: Postoperative Phase: bis zu 8 Wochen (innerhalb der Indexaufnahme)
Bettentage in der Intensivpflege
Postoperative Phase: bis zu 8 Wochen (innerhalb der Indexaufnahme)
Zeit bis zur medizinischen Entlassung
Zeitfenster: Postoperative Phase: bis zu 8 Wochen.
Medizinisch fit für die Entlassung
Postoperative Phase: bis zu 8 Wochen.
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Postoperative Phase: innerhalb von 30 Tagen.
Tage
Postoperative Phase: innerhalb von 30 Tagen.
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung.
Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung.
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: Postoperative Phase: 30 Tage nach der Operation (Woche 8).
Clavien-Dindo-Skala
Postoperative Phase: 30 Tage nach der Operation (Woche 8).
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Postintervention (Woche 4), 30 Tage postoperativ (Woche 8).
SF-36
Baseline (Woche 0), Postintervention (Woche 4), 30 Tage postoperativ (Woche 8).
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Postintervention (Woche 4), 30 Tage postoperativ (Woche 8).
EORTC QLQ-C30
Baseline (Woche 0), Postintervention (Woche 4), 30 Tage postoperativ (Woche 8).
Psychologische Gesundheit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Postintervention (Woche 4), 30 Tage postoperativ (Woche 8).
Krankenhausangst- und Depressions-Score (HADS)
Baseline (Woche 0), Postintervention (Woche 4), 30 Tage postoperativ (Woche 8).
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wiederholungstest (Woche 4).
Klinischer Frailty-Score (CSHA)
Baseline (Woche 0) und Wiederholungstest (Woche 4).
Redox-Blutproben
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wiederholungs-CPET (Woche 4).
Redoxstatus in Blutproben vor und nach dem Training
Baseline (Woche 0) und Wiederholungs-CPET (Woche 4).
Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre postoperativ.
Insgesamt und krebsspezifisch
3 Jahre postoperativ.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von Heimübungen
Zeitfenster: Präoperative Phase: 4 Wochen.
Rekrutierung, Bindung, Adhärenzraten
Präoperative Phase: 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Mitarbeiter

University of Southampton
NHS Lanarkshire
National Heatlh Service Ayrshire and Arran

Ermittler

  • Hauptermittler: Katrina A Knight, NHS Greater Glasgow and Clyde

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN16OG765

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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