Paranna kuntoa leikkausta edeltävällä harjoituksella paksusuolensyövän leikkauksessa (EFEx)
perjantai 3. marraskuuta 2017 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde
Kotona tapahtuvan esikuntoituksen vaikutus leikkausta odottavien korkean riskin paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaiden kardiorespiratoriseen kuntoon
Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko kotikäyttöinen puhelinohjattu preoperatiivinen harjoitusohjelma toteuttamiskelpoinen ja tehokas parantamaan sydän- ja hengityselimistön kuntoa kolorektaalisyöpäpotilailla, joilla on korkea riski olemassa olevan samanaikaisen sairauden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Preoperatiivisen harjoittelun, joka tunnetaan myös nimellä esikuntoutus, on osoitettu parantavan fyysistä kuntoa ja mahdollisesti vähentävän leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita leikkauksilla olevilla potilailla.
Potilaat leimataan usein suureksi leikkausriskiksi johtuen heidän olemassa olevasta sairaudesta, esim.
sydän- ja keuhkosairaus.
Suuririskisiä potilaita on noin 12 % kaikista elektiivisistä syöpätapauksista, mutta osuus kaikista leikkauksen jälkeisestä kuolleisuudesta on 80 %.
Komplikaatiot vaikuttavat merkittävästi jokaisen CRC-potilaan elämänlaatuun sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä, ja ne voivat myös vaikuttaa eloonjäämiseen.
On erittäin tärkeää, että potilaat, joiden katsotaan olevan suuri komplikaatioriski, optimoidaan leikkausta edeltävänä aikana.
Liikunta leikkausta edeltävänä aikana on siksi yksi mahdollinen tapa parantaa riskipotilaiden fyysistä kuntoa ja samalla vähentää heidän riskiään leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista ja myöhemmästä kuolleisuudesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
East Kilbride, Yhdistynyt kuningaskunta, G75 8RG
- Hairmyres Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Kilmarnock, Yhdistynyt kuningaskunta, KA2 0BE
- University Hospital Crosshouse
-
Paisley, Yhdistynyt kuningaskunta, PA2 9PN
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen operoitava paksusuolen syöpä;
- Odottaa leikkausta parantavalla tarkoituksella;
- Vastuullinen kliininen tiimi pitää suurena riskinä;
- Kyky liikkua itsenäisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen tai toistuva leikkauskelvoton paksusuolen syöpä.
- Potilaat, jotka saavat ennen leikkausta kemo- ja/tai sädehoitoa.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät operatiivisesta hoidosta tai jotka katsotaan kelpaamattomiksi.
- Potilaat, joilla ei ole kykyä suostua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Active Comparator: Interventio
|
Valmistunut kävelyohjelma, vahvistavia harjoituksia ja hengityslihasten harjoittelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kardiorespiratorisessa kunnossa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta: 4 viikkoa
|
Anaerobinen kynnys CPET:llä mitattuna
|
Ennen leikkausta: 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto korkeassa riippuvuudessa ja tehohoidossa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso: jopa 8 viikkoa
|
Critical Care -vuodepäivät
|
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso: jopa 8 viikkoa
|
|
Takaisinotto tehohoitoon
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso: jopa 8 viikkoa (indeksihoitoon)
|
Critical Care -vuodepäivät
|
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso: jopa 8 viikkoa (indeksihoitoon)
|
|
Lääkärin kotiutuksen aika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso: jopa 8 viikkoa.
|
Lääketieteellisesti soveltuva kotiutukseen
|
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso: jopa 8 viikkoa.
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso: 30 päivän sisällä.
|
Päivää
|
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso: 30 päivän sisällä.
|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa purkamisesta.
|
30 päivän kuluessa purkamisesta.
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairastavuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso: 30 päivää leikkauksen jälkeen (viikko 8).
|
Clavien-Dindo-asteikko
|
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso: 30 päivää leikkauksen jälkeen (viikko 8).
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), toimenpiteen jälkeen (viikko 4), 30 päivää leikkauksen jälkeen (viikko 8).
|
SF-36
|
Lähtötilanne (viikko 0), toimenpiteen jälkeen (viikko 4), 30 päivää leikkauksen jälkeen (viikko 8).
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), toimenpiteen jälkeen (viikko 4), 30 päivää leikkauksen jälkeen (viikko 8).
|
EORTC QLQ-C30
|
Lähtötilanne (viikko 0), toimenpiteen jälkeen (viikko 4), 30 päivää leikkauksen jälkeen (viikko 8).
|
|
Psykologinen terveys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), toimenpiteen jälkeen (viikko 4), 30 päivää leikkauksen jälkeen (viikko 8).
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennuspisteet (HADS)
|
Lähtötilanne (viikko 0), toimenpiteen jälkeen (viikko 4), 30 päivää leikkauksen jälkeen (viikko 8).
|
|
Hauras
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja uusintatestaus (viikko 4).
|
Clinical Frailty Score (CSHA)
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja uusintatestaus (viikko 4).
|
|
Redox-verinäytteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja toista CPET (viikko 4).
|
Redox-tila ennen ja jälkeen harjoituksen verinäytteissä
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja toista CPET (viikko 4).
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Yleinen ja syöpäkohtainen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotiharjoituksen toteutettavuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta: 4 viikkoa.
|
Rekrytointi, säilyttäminen, sitoutumisaste
|
Ennen leikkausta: 4 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katrina A Knight, NHS Greater Glasgow and Clyde
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN16OG765
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .