Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fitness verbeteren met preoperatieve oefeningen bij colorectale kankerchirurgie (EFEx)

3 november 2017 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde

Het effect van thuisgebaseerde prehabilitatie op de cardiorespiratoire conditie van hoogrisicopatiënten met colorectale kanker die wachten op een operatie

Deze studie onderzoekt of een thuisgestuurd, telefonisch begeleid preoperatief oefenprogramma haalbaar en effectief is bij het verbeteren van de cardiorespiratoire fitheid bij patiënten met colorectale kanker die een hoog risico lopen vanwege hun bestaande comorbiditeit.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat preoperatieve oefeningen, ook wel bekend als prehabilitatie, de fysieke fitheid verbeteren en mogelijk postoperatieve complicaties verminderen bij patiënten die een operatie ondergaan. Patiënten worden vaak bestempeld als een hoog risico voor een operatie vanwege hun bestaande slechte gezondheid, b.v. hart- en longziekte. Patiënten met een hoog risico vertegenwoordigen ongeveer 12% van alle electieve kankergevallen, maar zijn verantwoordelijk voor 80% van alle postoperatieve mortaliteit. Complicaties hebben een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven van elke CRC-patiënt, zowel op korte als op lange termijn, en kunnen ook van invloed zijn op de overleving. Het is van cruciaal belang dat patiënten die geacht worden een hoog risico op complicaties te hebben, in de preoperatieve periode worden geoptimaliseerd. Lichaamsbeweging in de periode vóór de operatie is daarom een ​​mogelijke methode om de fysieke fitheid van patiënten met een hoog risico te verbeteren en tegelijkertijd hun risico op postoperatieve complicaties en daaropvolgende mortaliteit te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • East Kilbride, Verenigd Koninkrijk, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Kilmarnock, Verenigd Koninkrijk, KA2 0BE
        • University Hospital Crosshouse
      • Paisley, Verenigd Koninkrijk, PA2 9PN
        • Royal Alexandra Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire operabele darmkanker;
  • In afwachting van een operatie met curatieve intentie;
  • Beschouwd als hoog risico door het verantwoordelijke klinische team;
  • Zelfstandig kunnen mobiliseren

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met primaire of recidiverende inoperabele colorectale kanker.
  • Patiënten die preoperatieve chemo- en/of radiotherapie ondergaan.
  • Patiënten die weigeren of ongeschikt worden geacht voor operatief management.
  • Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Actieve vergelijker: Interventie
Gedragsmatig: Oefen tussenkomst
Gegradueerd wandelprogramma, krachtoefeningen en ademhalingsspiertraining.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Preoperatieve periode: 4 weken
Anaerobe drempel zoals gemeten door CPET
Preoperatieve periode: 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van verblijf in hoge afhankelijkheid en intensive care
Tijdsspanne: Postoperatieve periode: tot 8 weken
Critical Care-beddagen
Postoperatieve periode: tot 8 weken
Heropname op de intensive care
Tijdsspanne: Postoperatieve periode: tot 8 weken (binnen indexopname)
Critical Care-beddagen
Postoperatieve periode: tot 8 weken (binnen indexopname)
Tijd voor medisch ontslag
Tijdsspanne: Postoperatieve periode: tot 8 weken.
Medisch geschikt voor ontslag
Postoperatieve periode: tot 8 weken.
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Postoperatieve periode: binnen 30 dagen.
Dagen
Postoperatieve periode: binnen 30 dagen.
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag.
Binnen 30 dagen na ontslag.
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: Postoperatieve periode: 30 dagen na de operatie (week 8).
Clavien-Dindo-schaal
Postoperatieve periode: 30 dagen na de operatie (week 8).
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline (week 0), post-interventie (week 4), 30 dagen postoperatief (week 8).
SF-36
Baseline (week 0), post-interventie (week 4), 30 dagen postoperatief (week 8).
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline (week 0), post-interventie (week 4), 30 dagen postoperatief (week 8).
EORTC QLQ-C30
Baseline (week 0), post-interventie (week 4), 30 dagen postoperatief (week 8).
Psychologische gezondheid
Tijdsspanne: Baseline (week 0), post-interventie (week 4), 30 dagen postoperatief (week 8).
Ziekenhuis Angst en Depressie Score (HADS)
Baseline (week 0), post-interventie (week 4), 30 dagen postoperatief (week 8).
Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en herhaald testen (week 4).
Klinische kwetsbaarheidsscore (CSHA)
Baseline (week 0) en herhaald testen (week 4).
Redox-bloedmonsters
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en herhaal CPET (week 4).
Redoxstatus in bloedmonsters voor en na inspanning
Baseline (week 0) en herhaal CPET (week 4).
Overleving
Tijdsspanne: 3 jaar postoperatief.
Algemeen en kankerspecifiek
3 jaar postoperatief.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van thuisoefeningen
Tijdsspanne: Preoperatieve periode: 4 weken.
Werving, behoud, therapietrouw
Preoperatieve periode: 4 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Medewerkers

University of Southampton
NHS Lanarkshire
National Heatlh Service Ayrshire and Arran

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katrina A Knight, NHS Greater Glasgow and Clyde

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GN16OG765

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Oefen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren