Picato 用于治疗免疫功能低下患者的传染性软疣

纳入标准：

• 年满 18 岁的男性或未怀孕的女性。
• 由于使用免疫抑制疗法治疗癌症或自身免疫性疾病或预防器官移植排斥或由于影响免疫系统的遗传病症，受试者必须患有免疫功能低下的疾病。

• 受试者在面部和/或躯干的治疗区域内至少有 10 个临床典型、可见和离散的 MC。 治疗区域定义为：

  • 一个最大 100 cm2 的连续治疗区域
  • 两个不连续的治疗区域，总面积不超过 100 平方厘米
• 在整个试验期间，受试者必须愿意放弃面部和/或躯干的任何其他 MC 治疗，包括使用日光浴床和过度日晒。
• 受试者愿意并能够作为门诊病人参与研究，在治疗和随访期间经常访问研究中心，并遵守所有研究要求。
• 有生育能力的女性受试者在试验治疗前必须进行阴性尿妊娠试验。
• 有生育能力的女性受试者必须愿意在试验开始时和第 24 周最后一次随访之前使用有效的避孕措施。

排除标准：

• 治疗区的位置

  • 在眶周皮肤上
  • 未完全愈合的伤口 5 厘米以内
  • 在疑似基底细胞癌 (BCC) 或鳞状细胞癌 (SCC) 的 10 厘米范围内。
• 之前参加过 ingenol mebutate 试验。
• 在研究治疗开始前 6 个月内或在治疗区域外 30 天内在治疗区域使用 ingenol mebutate 凝胶进行治疗。

• 在研究治疗开始前 90 天内收到以下信息：

  • 干扰素或干扰素诱导剂
  • 治疗区域内的任何皮肤病学程序或手术
• 研究治疗开始前 30 天内在治疗区域收到任何外用处方药。
• 治疗区域的病变具有不典型的临床表现（例如 大于 5 毫米的巨大病变、湿疹性病变或毛囊中心性病变）。
• 可能混淆 MC 诊断或干扰治疗评估的活动性皮肤病，例如疥疮、皮肤淋巴瘤或牛皮癣。
• 根据（副）研究者的临床判断，临床诊断/历史或任何医学状况的证据会使受试者面临严重 AE 的过度风险或干扰试验过程中的安全性和有效性评估。
• 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
• 黑色素瘤的历史。
• 筛选前 12 个月内有长期酗酒或吸毒史，或由（副）调查员判断为与依从性差相关的任何情况。
• 已知或怀疑对 IMP 配方的任何成分过敏或反应。
• 在研究治疗开始前 90 天内经历过临床上重要的医学事件（例如中风、心肌梗塞等）的患者。
• 孕妇、哺乳期或哺乳期妇女。
• 在研究治疗开始前 30 天内参加过任何其他介入性临床试验。