Picato voor de behandeling van Molluscum Contagiosum bij immuungecompromitteerde patiënten

Inclusiecriteria:

• Man of niet-zwangere vrouw minstens 18 jaar oud.
• Proefpersoon moet een immuungecompromitteerde aandoening hebben als gevolg van het gebruik van immunosuppressieve therapieën voor de behandeling van kanker of auto-immuunziekten of het voorkomen van afstoting van orgaantransplantaten of vanwege een erfelijke aandoening die het immuunsysteem aantast.

• Proefpersoon heeft ten minste 10 klinisch typische, zichtbare en discrete MC's binnen een behandelgebied op het gezicht en/of de romp. Het behandelgebied wordt gedefinieerd als:

  • Eén aaneengesloten behandelgebied van maximaal 100 cm2
  • Twee niet aaneengesloten behandelruimten van in totaal maximaal 100 cm2
• De proefpersoon moet bereid zijn af te zien van andere behandelingen van MC op het gezicht en/of de romp, inclusief zonnebankgebruik en overmatige blootstelling aan de zon, tijdens de duur van de proef.
• Proefpersoon is bereid en in staat om als poliklinische patiënt aan het onderzoek deel te nemen, frequente bezoeken aan het onderzoekscentrum af te leggen tijdens de behandelings- en follow-upperiodes, en om aan alle onderzoeksvereisten te voldoen.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten voorafgaand aan de proefbehandeling een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn effectieve anticonceptie te gebruiken bij aanvang van het onderzoek en tot het laatste vervolgbezoek in week 24.

Uitsluitingscriteria:

• Locatie van het behandelgebied

  • op de periorbitale huid
  • binnen 5 cm van een onvolledig genezen wond
  • binnen 10 cm van een vermoedelijk basaalcelcarcinoom (BCC) of plaveiselcelcarcinoom (SCC).
• Eerdere deelname aan een proef met ingenol-mebutaat.
• Behandeling met ingenol-mebutaatgel in het behandelgebied binnen 6 maanden of buiten het behandelgebied binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.

• Ontvangst van het volgende binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling:

  • interferonen of interferon-inductoren
  • alle dermatologische procedures of operaties binnen het behandelgebied
• Ontvangst van actuele voorgeschreven medicijnen in het behandelingsgebied binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
• Laesies in het behandelgebied hebben een atypisch klinisch uiterlijk (bijv. gigantische laesies groter dan 5 mm, eczemateuze laesies of folliculocentrische laesies).
• Actieve dermatologische aandoeningen die de diagnose MC kunnen verwarren of de beoordeling van de behandeling kunnen verstoren, zoals schurft, huidlymfoom of psoriasis.
• Klinische diagnose/geschiedenis of bewijs van een medische aandoening die een proefpersoon zou blootstellen aan een onnodig risico op een ernstige AE of die de beoordelingen van veiligheid en werkzaamheid in de loop van het onderzoek zou verstoren, zoals bepaald door het klinische oordeel van de (sub)onderzoeker.
• Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Geschiedenis van melanoom.
• Geschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening, of enige aandoening die verband houdt met slechte therapietrouw, zoals beoordeeld door de (sub)onderzoeker.
• Bekende of vermoede allergie of reactie op een bestanddeel van de IMP-formulering.
• Patiënten die een klinisch belangrijke medische gebeurtenis hebben meegemaakt binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling (bijv. beroerte, myocardinfarct, enz.).
• Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven.
• Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.