Picato för behandling av Molluscum Contagiosum hos immunförsvagade patienter

Inklusionskriterier:

• Man eller icke-gravid kvinna minst 18 år.
• Försökspersonen måste ha ett immunförsvagat tillstånd på grund av användning av immunsuppressiva terapier för behandling av cancer eller autoimmun sjukdom eller förhindrande av avstötning av organtransplantat eller på grund av ett ärftligt tillstånd som påverkar immunsystemet.

• Försökspersonen har minst 10 kliniskt typiska, synliga och diskreta MC inom ett behandlingsområde på antingen ansiktet och/eller bålen. Behandlingsområde definieras som antingen:

  • Ett sammanhängande behandlingsområde på högst 100 cm2
  • Två icke sammanhängande behandlingsområden på totalt högst 100 cm2
• Försökspersonen måste vara villig att avstå från alla andra behandlingar av MC i ansiktet och/eller bålen, inklusive användning av solarium och överdriven solexponering, under hela försökets varaktighet.
• Försökspersonen är villig och kan delta i studien som öppenvårdspatient, göra täta besök på studiecentret under behandlings- och uppföljningsperioderna och att uppfylla alla studiekrav.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest före försöksbehandling.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att använda effektiv preventivmedel vid inträde i försöket och fram till det sista uppföljningsbesöket vecka 24.

Exklusions kriterier:

• Behandlingsområdets läge

  • på den periorbitala huden
  • inom 5 cm från ett ofullständigt läkt sår
  • inom 10 cm från ett misstänkt basalcellscancer (BCC) eller skivepitelcancer (SCC).
• Tidigare deltagande i ett ingenolmebutatförsök.
• Behandling med ingenol mebutatgel i behandlingsområdet inom 6 månader eller utanför behandlingsområdet inom 30 dagar innan studiebehandlingsstart.

• Mottagande av följande inom 90 dagar innan studiebehandlingen påbörjas:

  • interferoner eller interferoninducerare
  • eventuella dermatologiska ingrepp eller operationer inom behandlingsområdet
• Mottagande av eventuella aktuella receptbelagda läkemedel i behandlingsområdet inom 30 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.
• Lesioner i behandlingsområdet har atypiskt kliniskt utseende (t.ex. gigantiska lesioner större än 5 mm, eksemösa lesioner eller follikulocentriska lesioner).
• Aktiva dermatologiska tillstånd som kan förvirra diagnosen MC eller skulle störa bedömningen av behandlingen, såsom skabb, kutant lymfom eller psoriasis.
• Klinisk diagnos/historia eller bevis på något medicinskt tillstånd som skulle utsätta en patient för en otillbörlig risk för en allvarlig AE eller störa bedömningar av säkerhet och effekt under prövningens gång, enligt (under)utredarens kliniska bedömning.
• Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
• Historia av melanom.
• Historik av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader före screening, eller något tillstånd associerat med dålig efterlevnad enligt bedömningen av (under)utredaren.
• Känd eller misstänkt allergi eller reaktion mot någon komponent i IMP-formuleringen.
• Patienter som har upplevt en kliniskt viktig medicinsk händelse inom 90 dagar innan studiebehandlingen påbörjades (t.ex. stroke, hjärtinfarkt, etc).
• Gravida, ammande eller ammande kvinnor.
• Deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning inom 30 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.