Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Picato Molluscum Contagiosumin hoitoon immuunipuutteellisilla potilailla

maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Center for Clinical Studies, Texas
Vähintään 18-vuotiaat potilaat otetaan mukaan tutkimukseen Picato-geelin tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi molluscum contagiosumin hoidossa. Potilaalla on oltava immuunivaste heikentynyt immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön tai periytyvän immuunijärjestelmään vaikuttavan sairauden vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Center for Clinical Studies

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai ei-raskaana oleva nainen, vähintään 18-vuotias.
  • Tutkittavalla on oltava immuunipuutostila, joka johtuu immunosuppressiivisten terapioiden käytöstä syövän tai autoimmuunisairauden hoidossa tai elinsiirron hylkimisreaktion ehkäisyssä tai immuunijärjestelmään vaikuttavan perinnöllisen sairauden vuoksi.

  • Potilaalla on vähintään 10 kliinisesti tyypillistä, näkyvää ja erillistä MC:tä hoitoalueella joko kasvoissa ja/tai vartalossa. Hoitoalue määritellään joko:

    • Yksi vierekkäinen käsittelyalue enintään 100 cm2
    • Kaksi erillään olevaa käsittelyaluetta, yhteensä enintään 100 cm2
  • Tutkittavan on oltava valmis luopumaan kaikista muista kasvojen ja/tai vartalon MC-hoidoista, mukaan lukien solariumin käyttö ja liiallinen altistuminen auringolle, koko kokeen ajan.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen avohoidossa, käyen usein tutkimuskeskuksessa hoito- ja seurantajaksojen aikana ja noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen koehoitoa.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimukseen tullessa ja viimeiseen seurantakäyntiin asti viikolla 24.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitoalueen sijainti

    • periorbitaalisella iholla
    • 5 cm sisällä epätäydellisesti parantuneesta haavasta
    • 10 cm:n sisällä epäillystä tyvisolukarsinoomasta (BCC) tai levyepiteelisyövästä (SCC).
  • Aikaisempi osallistuminen ingenolimebutaattitutkimukseen.
  • Hoito ingenolimebutaattigeelillä hoitoalueella 6 kuukauden sisällä tai hoitoalueen ulkopuolella 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.

  • Kuitti seuraavat 90 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista:

    • interferonit tai interferonin indusoijat
    • kaikki dermatologiset toimenpiteet tai leikkaukset hoitoalueella
  • Mahdollisten ajankohtaisten reseptilääkkeiden vastaanotto hoitoalueella 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Hoitoalueen vaurioilla on epätyypillinen kliininen ulkonäkö (esim. jättimäiset yli 5 mm leesiot, eksematoottiset leesiot tai follikulosentriset leesiot).
  • Aktiiviset dermatologiset sairaudet, jotka voivat sekoittaa MC-diagnoosin tai häiritä hoidon arviointia, kuten syyhy, iholymfooma tai psoriaasi.
  • Kliininen diagnoosi/historia tai todisteet mistä tahansa lääketieteellisestä tilasta, joka altistaisi kohteen kohtuuttomalle riskille vakavasta haittavaikutuksesta tai häiritsisi turvallisuuden ja tehon arviointia kokeen aikana, kuten (ali)tutkijan kliinisen arvion perusteella määrittää.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.
  • Melanooman historia.
  • Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai mikä tahansa tila, joka liittyy huonoon noudattamiseen (ala)tutkijan arvioiden mukaan.
  • Tunnettu tai epäilty allergia tai reaktio johonkin IMP-valmisteen komponenttiin.
  • Potilaat, jotka ovat kokeneet kliinisesti tärkeän lääketieteellisen tapahtuman 90 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista (esim. aivohalvaus, sydäninfarkti jne.).
  • Raskaana oleville, imettäville tai imettäville naisille.
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Picato paikallisgeeli
Lääke: Picato
Picato 0,05 % tai 0,015 % paikallinen geeli öisin 3 peräkkäisenä yönä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen selvitys viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Täydellinen puhdistuma määritellään, kun hoitoalueella ei ole kliinisesti näkyviä MC:itä/
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osittainen selvitys viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osittainen puhdistuma määritellään vähintään 50 %:n vähenemiseksi kliinisesti näkyvien MC:iden lukumäärässä hoitoalueella.
4 viikkoa
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden MC:t puhdistuivat täydellisesti hoidettavalta alueelta viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka poistavat MC:t hoitoalueen ulkopuolelta viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Asteikkoalue "erittäin tyytyväinen" ja "erittäin tyytymätön".
24 viikkoa
EQ-5D-5L-indeksi ja terveydentila
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Asteikkoalue 0 (huonoin terveys) 100 (paras terveys).
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Center for Clinical Studies, Texas

Yhteistyökumppanit

LEO Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stephen K Tyring, MD, PhD, Center for Clinical Studies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 8. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIS-Picato-1386

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Molluscum Contagiosum

Kliiniset tutkimukset Picato

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa