Picato para o Tratamento do Molusco Contagioso em Pacientes Imunocomprometidos

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher não grávida com pelo menos 18 anos de idade.
• O sujeito deve ter uma condição imunocomprometida devido ao uso de terapias imunossupressoras para câncer ou tratamento de doenças autoimunes ou prevenção da rejeição de transplantes de órgãos ou devido a uma condição hereditária que afeta o sistema imunológico.

• O sujeito tem pelo menos 10 MCs clinicamente típicos, visíveis e discretos dentro de uma área de tratamento na face e/ou tronco. A área de tratamento é definida como:

  • Uma área de tratamento contígua de no máximo 100 cm2
  • Duas áreas de tratamento não contíguas totalizando no máximo 100 cm2
• O sujeito deve estar disposto a renunciar a quaisquer outros tratamentos de MC no rosto e/ou tronco, incluindo o uso de câmaras de bronzeamento e exposição excessiva ao sol, durante todo o teste.
• O sujeito deseja e pode participar do estudo como paciente ambulatorial, fazendo visitas frequentes ao centro de estudo durante os períodos de tratamento e acompanhamento e cumprindo todos os requisitos do estudo.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes do tratamento experimental.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos eficazes no início do estudo e até a última visita de acompanhamento na Semana 24.

Critério de exclusão:

• Localização da área de tratamento

  • na pele periorbitária
  • dentro de 5 cm de uma ferida incompletamente cicatrizada
  • dentro de 10 cm de uma suspeita de carcinoma basocelular (CBC) ou carcinoma espinocelular (CEC).
• Participação anterior em um estudo de mebutato de ingenol.
• Tratamento com gel de mebutato de ingenol na área de tratamento dentro de 6 meses ou fora da área de tratamento dentro de 30 dias antes do início do tratamento do estudo.

• Recebimento do seguinte dentro de 90 dias antes do início do tratamento do estudo:

  • interferons ou indutores de interferon
  • quaisquer procedimentos dermatológicos ou cirurgias dentro da área de tratamento
• Recebimento de quaisquer medicamentos tópicos prescritos na área de tratamento dentro de 30 dias antes do início do tratamento do estudo.
• As lesões na área de tratamento têm aparência clínica atípica (p. lesões gigantes maiores que 5 mm, lesões eczematosas ou lesões foliculocêntricas).
• Condições dermatológicas ativas que podem confundir o diagnóstico de MC ou interferir na avaliação do tratamento, como escabiose, linfoma cutâneo ou psoríase.
• Diagnóstico/histórico clínico ou evidência de qualquer condição médica que exponha um sujeito a um risco indevido de EA grave ou interfira nas avaliações de segurança e eficácia durante o estudo, conforme determinado pelo julgamento clínico do (sub)investigador.
• História conhecida de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
• Histórico de melanoma.
• Histórico de abuso crônico de álcool ou drogas dentro de 12 meses antes da triagem, ou qualquer condição associada a baixa adesão conforme julgado pelo (sub)investigador.
• Alergia conhecida ou suspeita ou reação a qualquer componente da formulação do IMP.
• Pacientes que tiveram um evento médico clinicamente importante dentro de 90 dias antes do início do tratamento do estudo (por exemplo, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, etc.).
• Mulheres grávidas, lactantes ou lactantes.
• Participação em qualquer outro ensaio clínico intervencionista dentro de 30 dias antes do início do tratamento do estudo.