Picato pro léčbu Molluscum Contagiosum u imunokompromitovaných pacientů

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo netěhotná žena ve věku alespoň 18 let.
• Subjekt musí mít imunokompromitovaný stav kvůli použití imunosupresivních terapií pro léčbu rakoviny nebo autoimunitního onemocnění nebo prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu nebo kvůli dědičnému stavu, který ovlivňuje imunitní systém.

• Subjekt má alespoň 10 klinicky typických, viditelných a diskrétních MC v ošetřované oblasti buď na obličeji a/nebo trupu. Oblast ošetření je definována buď jako:

  • Jedna souvislá ošetřovaná plocha o velikosti maximálně 100 cm2
  • Dvě nesouvislé ošetřovací plochy o celkové ploše nejvýše 100 cm2
• Subjekt musí být ochoten vzdát se jakékoli jiné léčby MC na obličeji a/nebo trupu, včetně používání solária a nadměrného vystavování se slunci, během trvání studie.
• Subjekt je ochoten a schopen zúčastnit se studie jako ambulantní pacient, často navštěvovat studijní centrum během období léčby a následného sledování a splnit všechny požadavky studie.
• Ženy ve fertilním věku musí mít před zkušební léčbou negativní těhotenský test v moči.
• Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat účinnou antikoncepci při vstupu do studie a až do poslední následné návštěvy v týdnu 24.

Kritéria vyloučení:

• Umístění ošetřované oblasti

  • na periorbitální kůži
  • do 5 cm od neúplně zhojené rány
  • do 10 cm od suspektního bazaliomu (BCC) nebo spinocelulárního karcinomu (SCC).
• Předchozí účast ve studii ingenol mebutate.
• Léčba ingenol mebutátovým gelem v ošetřované oblasti během 6 měsíců nebo mimo ošetřovanou oblast během 30 dnů před zahájením studijní léčby.

• Do 90 dnů před zahájením studijní léčby obdržíte následující:

  • interferony nebo interferonové induktory
  • jakékoli dermatologické procedury nebo operace v oblasti ošetření
• Příjem jakýchkoli topických léků na předpis v ošetřované oblasti během 30 dnů před zahájením studijní léčby.
• Léze v ošetřované oblasti mají atypický klinický vzhled (např. obří léze větší než 5 mm, ekzematózní léze nebo folikulocentrické léze).
• Aktivní dermatologické stavy, které mohou zmást diagnózu MC nebo by mohly interferovat s hodnocením léčby, jako je svrab, kožní lymfom nebo psoriáza.
• Klinická diagnóza/anamnéza nebo důkaz jakéhokoli zdravotního stavu, který by vystavil subjekt nepřiměřenému riziku závažného AE nebo narušil hodnocení bezpečnosti a účinnosti v průběhu studie, jak je stanoveno klinickým úsudkem (sub)zkoušejícího.
• Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Historie melanomu.
• Chronické zneužívání alkoholu nebo drog v anamnéze během 12 měsíců před screeningem nebo jakýkoli stav spojený se špatnou kompliancí podle posouzení (sub)zkoušejícího.
• Známá nebo předpokládaná alergie nebo reakce na kteroukoli složku přípravku IMP.
• Pacienti, kteří prodělali klinicky významnou zdravotní událost během 90 dnů před zahájením studijní léčby (např. mrtvice, infarkt myokardu atd.).
• Těhotné, kojící nebo kojící ženy.
• Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii během 30 dnů před zahájením studijní léčby.