Picato zur Behandlung von Molluscum contagiosum bei immungeschwächten Patienten

Einschlusskriterien:

• Männlich oder nicht schwangere Frau mindestens 18 Jahre alt.
• Das Subjekt muss aufgrund der Anwendung von immunsuppressiven Therapien zur Behandlung von Krebs- oder Autoimmunerkrankungen oder zur Vorbeugung einer Abstoßung von Organtransplantaten oder aufgrund einer Erbkrankheit, die das Immunsystem beeinträchtigt, einen immungeschwächten Zustand haben.

• Das Subjekt hat mindestens 10 klinisch typische, sichtbare und diskrete MCs innerhalb eines Behandlungsbereichs entweder im Gesicht und/oder am Rumpf. Der Behandlungsbereich ist definiert als:

  • Eine zusammenhängende Behandlungsfläche von höchstens 100 cm2
  • Zwei nicht zusammenhängende Behandlungsbereiche mit einer Gesamtfläche von höchstens 100 cm2
• Der Proband muss bereit sein, während der gesamten Dauer der Studie auf alle anderen Behandlungen von MC im Gesicht und/oder Rumpf zu verzichten, einschließlich der Nutzung von Solarien und übermäßiger Sonneneinstrahlung.
• Der Proband ist bereit und in der Lage, als ambulanter Patient an der Studie teilzunehmen, das Studienzentrum während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume häufig zu besuchen und alle Studienanforderungen zu erfüllen.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor der Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, bei Studieneintritt und bis zum letzten Nachsorgebesuch in Woche 24 eine wirksame Verhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Lage des Behandlungsbereichs

  • auf der periorbitalen Haut
  • innerhalb von 5 cm von einer unvollständig verheilten Wunde
  • innerhalb von 10 cm von einem vermuteten Basalzellkarzinom (BCC) oder Plattenepithelkarzinom (SCC).
• Frühere Teilnahme an einer Ingenolmebutat-Studie.
• Behandlung mit Ingenolmebutat-Gel im Behandlungsbereich innerhalb von 6 Monaten oder außerhalb des Behandlungsbereichs innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.

• Erhalt des Folgenden innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung:

  • Interferone oder Interferon-Induktoren
  • alle dermatologischen Verfahren oder Operationen innerhalb des Behandlungsbereichs
• Erhalt von topischen verschreibungspflichtigen Medikamenten im Behandlungsbereich innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
• Läsionen im Behandlungsbereich haben ein atypisches klinisches Erscheinungsbild (z. riesige Läsionen größer als 5 mm, ekzematöse Läsionen oder follikulozentrische Läsionen).
• Aktive dermatologische Erkrankungen, die die Diagnose von MC verfälschen oder die Beurteilung der Behandlung beeinträchtigen könnten, wie Krätze, kutanes Lymphom oder Psoriasis.
• Klinische Diagnose/Anamnese oder Nachweis eines medizinischen Zustands, der einen Probanden einem unangemessenen Risiko eines schweren UE aussetzen oder die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit während des Verlaufs der Studie beeinträchtigen würde, wie durch das klinische Urteil des (Unter-)Prüfarztes festgelegt.
• Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
• Geschichte des Melanoms.
• Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder einer Erkrankung, die mit schlechter Compliance verbunden ist, wie vom (Sub-)Ermittler beurteilt.
• Bekannte oder vermutete Allergie oder Reaktion auf einen Bestandteil der IMP-Formulierung.
• Patienten, bei denen innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung ein klinisch bedeutsames medizinisches Ereignis aufgetreten ist (z. B. Schlaganfall, Myokardinfarkt usw.).
• Schwangere, stillende oder stillende Frauen.
• Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.