Пикато для лечения контагиозного моллюска у пациентов с ослабленным иммунитетом

Критерии включения:

• Мужчина или небеременная женщина от 18 лет.
• Субъект должен иметь состояние с ослабленным иммунитетом из-за использования иммуносупрессивной терапии для лечения рака или аутоиммунного заболевания или предотвращения отторжения трансплантата органа или из-за наследственного состояния, которое влияет на иммунную систему.

• Субъект имеет не менее 10 клинически типичных, видимых и дискретных ТК в области лечения на лице и/или туловище. Область обработки определяется как:

  • Одна смежная обрабатываемая зона площадью не более 100 см2.
  • Две несмежные зоны обработки общей площадью не более 100 см2.
• Субъект должен быть готов отказаться от любого другого лечения MC на лице и/или туловище, включая использование солярия и чрезмерное пребывание на солнце, на протяжении всего испытания.
• Субъект желает и может участвовать в исследовании в качестве амбулаторного пациента, часто посещая исследовательский центр во время лечения и периода наблюдения, и соблюдать все требования исследования.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность до пробного лечения.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать эффективные средства контрацепции при включении в исследование и до последнего визита для последующего наблюдения на неделе 24.

Критерий исключения:

• Расположение зоны лечения

  • на периорбитальной коже
  • в пределах 5 см от не полностью зажившей раны
  • в пределах 10 см от предполагаемой базально-клеточной карциномы (БКК) или плоскоклеточной карциномы (ПКР).
• Предыдущее участие в исследовании ингенола мебутата.
• Лечение гелем ингенола мебутата в зоне лечения в течение 6 месяцев или вне зоны лечения в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.

• Получение следующего в течение 90 дней до начала исследуемого лечения:

  • интерфероны или индукторы интерферона
  • любые дерматологические процедуры или операции в зоне лечения
• Получение любых местных рецептурных препаратов в зоне лечения в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.
• Поражения в области лечения имеют нетипичный клинический вид (например, гигантские поражения более 5 мм, экзематозные поражения или фолликулоцентрические поражения).
• Активные дерматологические состояния, которые могут запутать диагноз СК или помешать оценке лечения, такие как чесотка, кожная лимфома или псориаз.
• Клинический диагноз/анамнез или свидетельство любого медицинского состояния, которое может подвергнуть субъекта неоправданному риску тяжелого НЯ или помешать оценке безопасности и эффективности в ходе исследования, как определено клиническим заключением (суб)исследователя.
• Известный анамнез заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• История меланомы.
• Хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе в течение 12 месяцев до скрининга или любое состояние, связанное с несоблюдением режима, по оценке (суб)исследователя.
• Известная или предполагаемая аллергия или реакция на любой компонент препарата ИМФ.
• Пациенты, перенесшие клинически значимое медицинское событие в течение 90 дней до начала исследуемого лечения (например, инсульт, инфаркт миокарда и т. д.).
• Беременные, кормящие или кормящие женщины.
• Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.