Picato for behandling av Molluscum Contagiosum hos immunkompromitterte pasienter

Inklusjonskriterier:

• Mann eller ikke-gravid kvinne minst 18 år.
• Pasienten må ha en immunkompromittert tilstand på grunn av bruk av immunsuppressive terapier for kreft eller autoimmun sykdomsbehandling eller forebygging av organtransplantasjonsavstøtning eller på grunn av en arvelig tilstand som påvirker immunsystemet.

• Forsøkspersonen har minst 10 klinisk typiske, synlige og diskrete MC-er innenfor et behandlingsområde på enten ansiktet og/eller kroppen. Behandlingsområde er definert som enten:

  • Ett sammenhengende behandlingsområde på maksimalt 100 cm2
  • To ikke-sammenhengende behandlingsområder på til sammen maksimalt 100 cm2
• Forsøkspersonen må være villig til å gi avkall på andre behandlinger av MC i ansiktet og/eller kroppen, inkludert bruk av solarium og overdreven soleksponering, gjennom hele prøveperioden.
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å delta i studien som poliklinisk, ved hyppige besøk på studiesenteret i behandlings- og oppfølgingsperioder, og for å overholde alle studiekrav.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før prøvebehandling.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å bruke effektiv prevensjon ved start av forsøket og frem til siste oppfølgingsbesøk i uke 24.

Ekskluderingskriterier:

• Plassering av behandlingsområdet

  • på den periorbitale huden
  • innen 5 cm fra et ufullstendig tilhelet sår
  • innen 10 cm fra et mistenkt basalcellekarsinom (BCC) eller plateepitelkarsinom (SCC).
• Tidligere deltagelse i en ingenol mebutatforsøk.
• Behandling med ingenol mebutate gel i behandlingsområdet innen 6 måneder eller utenfor behandlingsområdet innen 30 dager før studiebehandlingsstart.

• Mottak av følgende innen 90 dager før studiebehandlingsstart:

  • interferoner eller interferon-induktorer
  • eventuelle dermatologiske prosedyrer eller operasjoner innenfor behandlingsområdet
• Mottak av aktuelle reseptbelagte medisiner i behandlingsområdet innen 30 dager før studiebehandlingsstart.
• Lesjoner i behandlingsområdet har atypisk klinisk utseende (f.eks. gigantiske lesjoner større enn 5 mm, eksemøse lesjoner eller follikulosentriske lesjoner).
• Aktive dermatologiske tilstander som kan forvirre diagnosen MC eller vil forstyrre vurderingen av behandlingen, slik som skabb, kutant lymfom eller psoriasis.
• Klinisk diagnose/historie eller bevis på enhver medisinsk tilstand som vil utsette et individ for en overdreven risiko for en alvorlig AE eller forstyrre vurderinger av sikkerhet og effekt i løpet av forsøket, som bestemt av (under)etterforskerens kliniske vurdering.
• Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Historie om melanom.
• Historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før screening, eller enhver tilstand assosiert med dårlig etterlevelse som bedømt av (under)etterforskeren.
• Kjent eller mistenkt allergi eller reaksjon på en hvilken som helst komponent i IMP-formuleringen.
• Pasienter som har opplevd en klinisk viktig medisinsk hendelse innen 90 dager før studiebehandlingsstart (f.eks. hjerneslag, hjerteinfarkt osv.).
• Gravide, ammende eller ammende kvinner.
• Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før studiebehandlingsstart.