Picato per il trattamento del mollusco contagioso nei pazienti immunocompromessi

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina non incinta di almeno 18 anni di età.
• Il soggetto deve avere una condizione immunocompromessa a causa dell'uso di terapie immunosoppressive per il trattamento del cancro o di malattie autoimmuni o per la prevenzione del rigetto del trapianto di organi oa causa di una condizione ereditaria che colpisce il sistema immunitario.

• Il soggetto ha almeno 10 MC clinicamente tipici, visibili e discreti all'interno di un'area di trattamento sul viso e/o sul tronco. L'area di trattamento è definita come:

  • Un'area di trattamento contigua di al massimo 100 cm2
  • Due aree di trattamento non contigue per un totale massimo di 100 cm2
• Il soggetto deve essere disposto a rinunciare a qualsiasi altro trattamento di MC sul viso e/o sul tronco, compreso l'uso di lettini abbronzanti e l'eccessiva esposizione al sole, per tutta la durata della prova.
• - Il soggetto è disposto e in grado di partecipare allo studio come paziente ambulatoriale, effettuando frequenti visite al centro dello studio durante il trattamento e i periodi di follow-up e per rispettare tutti i requisiti dello studio.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima del trattamento di prova.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare una contraccezione efficace all'inizio dello studio e fino all'ultima visita di follow-up alla settimana 24.

Criteri di esclusione:

• Posizione dell'area di trattamento

  • sulla cute periorbitale
  • entro 5 cm da una ferita non completamente cicatrizzata
  • entro 10 cm da un sospetto carcinoma basocellulare (BCC) o carcinoma a cellule squamose (SCC).
• Precedente partecipazione a uno studio con ingenolo mebutato.
• Trattamento con gel di ingenolo mebutato nell'area di trattamento entro 6 mesi o al di fuori dell'area di trattamento entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.

• Ricevimento di quanto segue entro 90 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio:

  • interferoni o induttori di interferone
  • eventuali procedure dermatologiche o interventi chirurgici all'interno dell'area di trattamento
• Ricezione di qualsiasi prescrizione di farmaci topici nell'area di trattamento entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
• Le lesioni nell'area di trattamento hanno un aspetto clinico atipico (ad es. lesioni giganti superiori a 5 mm, lesioni eczematose o lesioni follicolocentriche).
• Condizioni dermatologiche attive che possono confondere la diagnosi di MC o interferire con la valutazione del trattamento, come scabbia, linfoma cutaneo o psoriasi.
• Diagnosi/anamnesi clinica o evidenza di qualsiasi condizione medica che esporrebbe un soggetto a un rischio indebito di un evento avverso grave o interferirebbe con le valutazioni di sicurezza ed efficacia durante il corso della sperimentazione, come determinato dal giudizio clinico del (sub)ricercatore.
• Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Storia del melanoma.
• Storia di abuso cronico di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti lo screening o qualsiasi condizione associata a scarsa compliance secondo il giudizio del (sub) investigatore.
• Allergia o reazione nota o sospetta a qualsiasi componente della formulazione IMP.
• - Pazienti che hanno manifestato un evento medico clinicamente importante nei 90 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio (ad es. ictus, infarto del miocardio, ecc.).
• Donne incinte, che allattano o che allattano.
• - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.