Picato a Molluscum Contagiosum kezelésére immunhiányos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nem terhes nő, legalább 18 éves.
• Az alanynak legyengült immunrendszerű állapota kell legyen a rák vagy az autoimmun betegségek kezelésére alkalmazott immunszuppresszív terápiák vagy a szervátültetések kilökődésének megelőzése miatt, vagy az immunrendszert befolyásoló öröklött állapot miatt.

• Az alanynak legalább 10 klinikailag tipikus, látható és különálló MC-je van a kezelési területen az arcon és/vagy a törzsön. A kezelési terület meghatározása a következő:

  • Egy, legfeljebb 100 cm2-es összefüggő kezelési terület
  • Két nem összefüggő kezelési terület, összesen legfeljebb 100 cm2
• Az alanynak hajlandónak kell lennie lemondani minden egyéb MC-kezelésről az arcon és/vagy a törzsön, beleértve a szoláriumhasználatot és a túlzott napozást a vizsgálat teljes időtartama alatt.
• Az alany hajlandó és képes ambulánsként részt venni a vizsgálatban, gyakori látogatást tesz a vizsgálati központban a kezelési és követési időszak alatt, és minden vizsgálati követelménynek eleget tesz.
• Fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a próbakezelés megkezdése előtt.
• A fogamzóképes korú női alanyoknak hajlandónak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat megkezdésekor és a 24. héten az utolsó kontrollvizsgálatig.

Kizárási kritériumok:

• A kezelési terület elhelyezkedése

  • a periorbitális bőrön
  • 5 cm-en belül nem teljesen gyógyult seb
  • a feltételezett bazálissejtes karcinóma (BCC) vagy laphámsejtes karcinóma (SCC) 10 cm-en belül.
• Korábbi részvétel egy ingenol-mebutát vizsgálatban.
• Kezelés ingenol-mebutát géllel a kezelési területen 6 hónapon belül vagy a kezelési területen kívül 30 napon belül a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.

• Az alábbiak átvétele a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 90 napon belül:

  • interferonok vagy interferon induktorok
  • bármely bőrgyógyászati ​​eljárás vagy műtét a kezelési területen
• Bármilyen lokális vényköteles gyógyszer átvétele a kezelési területen a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül.
• A kezelt területen a léziók atipikus klinikai megjelenésűek (pl. 5 mm-nél nagyobb óriás elváltozások, ekcémás elváltozások vagy follikulocentrikus elváltozások).
• Aktív bőrgyógyászati ​​állapotok, amelyek megzavarhatják az MC diagnózisát, vagy megzavarhatják a kezelés értékelését, például rüh, bőr limfóma vagy pikkelysömör.
• Bármely olyan egészségügyi állapot klinikai diagnózisa/előzménye vagy bizonyítéka, amely az alanyt a súlyos mellékhatások indokolatlan kockázatának tenné ki, vagy megzavarná a biztonságosság és a hatékonyság értékelését a vizsgálat során, a (rész)vizsgáló klinikai megítélése szerint.
• Ismert emberi immunhiány vírus (HIV) fertőzés anamnézisében.
• A melanoma története.
• Krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélés a kórtörténetben a szűrést megelőző 12 hónapon belül, vagy bármely olyan állapot, amely az (al)vizsgáló megítélése szerint rossz megfeleléssel kapcsolatos.
• Ismert vagy gyanított allergia vagy reakció az IMP készítmény bármely összetevőjére.
• Azok a betegek, akiknél a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 90 napon belül klinikailag fontos egészségügyi esemény fordult elő (pl. stroke, szívinfarktus stb.).
• Terhes, szoptató vagy szoptató nők.
• Részvétel bármely másik intervenciós klinikai vizsgálatban a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül.