Picato til behandling af Molluscum Contagiosum hos immunkompromitterede patienter

Inklusionskriterier:

• Mand eller ikke-gravid hun er mindst 18 år gammel.
• Forsøgspersonen skal have en immunkompromitteret tilstand på grund af brug af immunsuppressive terapier til behandling af cancer eller autoimmun sygdom eller forebyggelse af organtransplantatafstødning eller på grund af en arvelig tilstand, der påvirker immunsystemet.

• Forsøgspersonen har mindst 10 klinisk typiske, synlige og diskrete MC'er inden for et behandlingsområde på enten ansigt og/eller krop. Behandlingsområde er defineret som enten:

  • Et sammenhængende behandlingsområde på højst 100 cm2
  • To ikke-sammenhængende behandlingsområder på i alt højst 100 cm2
• Forsøgspersonen skal være villig til at give afkald på enhver anden behandling af MC i ansigtet og/eller krop, inklusive brug af solarie og overdreven soleksponering, under hele forsøgets varighed.
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i undersøgelsen som ambulant, aflægge hyppige besøg på studiecentret i behandlings- og opfølgningsperioderne og for at overholde alle undersøgelseskrav.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før forsøgsbehandling.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge effektiv prævention ved start af forsøget og indtil det sidste opfølgningsbesøg i uge 24.

Ekskluderingskriterier:

• Behandlingsområdets beliggenhed

  • på den periorbitale hud
  • inden for 5 cm fra et ufuldstændigt helet sår
  • inden for 10 cm fra et mistænkt basalcellekarcinom (BCC) eller planocellulært karcinom (SCC).
• Tidligere deltagelse i et ingenol mebutat forsøg.
• Behandling med ingenol mebutat gel i behandlingsområdet inden for 6 måneder eller uden for behandlingsområdet inden for 30 dage før studiebehandlingsstart.

• Modtagelse af følgende inden for 90 dage før påbegyndelse af studiebehandling:

  • interferoner eller interferoninducere
  • eventuelle dermatologiske procedurer eller operationer inden for behandlingsområdet
• Modtagelse af eventuel aktuel receptpligtig medicin i behandlingsområdet inden for 30 dage før studiebehandlingsstart.
• Læsioner i behandlingsområdet har atypisk klinisk udseende (f.eks. kæmpe læsioner større end 5 mm, eksemøse læsioner eller follikucentriske læsioner).
• Aktive dermatologiske tilstande, der kan forvirre diagnosen MC eller ville forstyrre vurderingen af ​​behandlingen, såsom fnat, kutant lymfom eller psoriasis.
• Klinisk diagnose/historie eller bevis for enhver medicinsk tilstand, der ville udsætte et individ for en unødig risiko for en alvorlig AE eller forstyrre vurderinger af sikkerhed og effekt i løbet af forsøget, som bestemt af (under)investigators kliniske vurdering.
• Kendt historie med infektion med humant immundefektvirus (HIV).
• Historie om melanom.
• Anamnese med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screening eller enhver tilstand forbundet med dårlig compliance som vurderet af (under)investigator.
• Kendt eller mistænkt allergi eller reaktion på enhver komponent i IMP-formuleringen.
• Patienter, der har oplevet en klinisk vigtig medicinsk hændelse inden for 90 dage før påbegyndelse af studiebehandlingen (f.eks. slagtilfælde, myokardieinfarkt osv.).
• Gravide, ammende eller ammende kvinder.
• Deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før påbegyndelse af studiebehandling.