Picato w leczeniu mięczaka zakaźnego u pacjentów z obniżoną odpornością

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
• Pacjent musi mieć stan obniżonej odporności z powodu stosowania terapii immunosupresyjnych do leczenia raka lub choroby autoimmunologicznej lub zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu lub z powodu dziedzicznego stanu, który wpływa na układ odpornościowy.

• Pacjent ma co najmniej 10 typowych klinicznie, widocznych i dyskretnych MC w leczonym obszarze na twarzy i/lub tułowiu. Obszar leczenia definiuje się jako:

  • Jeden ciągły obszar leczenia o powierzchni maksymalnie 100 cm2
  • Dwa nieciągłe obszary leczenia o łącznej powierzchni maksymalnie 100 cm2
• Uczestnik musi być skłonny zrezygnować z wszelkich innych zabiegów MC twarzy i/lub tułowia, w tym korzystania z solarium i nadmiernej ekspozycji na słońce, przez cały czas trwania badania.
• Uczestnik jest chętny i zdolny do uczestniczenia w badaniu jako pacjent ambulatoryjny, częstych wizyt w ośrodku badawczym w okresie leczenia i okresu kontrolnego oraz do przestrzegania wszystkich wymogów badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia próbnego.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji w momencie włączenia do badania i do ostatniej wizyty kontrolnej w 24. tygodniu.

Kryteria wyłączenia:

• Lokalizacja obszaru zabiegowego

  • na skórze okołooczodołowej
  • w odległości 5 cm od niecałkowicie zagojonej rany
  • w promieniu 10 cm od podejrzenia raka podstawnokomórkowego (BCC) lub płaskonabłonkowego (SCC).
• Wcześniejszy udział w badaniu mebutynianu ingenolu.
• Leczenie ingenolu mebutynianem w żelu w obszarze leczenia w ciągu 6 miesięcy lub poza obszarem leczenia w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

• Otrzymanie następujących dokumentów w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania:

  • interferony lub induktory interferonu
  • wszelkich zabiegów lub operacji dermatologicznych w obszarze zabiegowym
• Otrzymanie wszelkich miejscowych leków na receptę w obszarze leczenia w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
• Zmiany w obszarze zabiegowym mają nietypowy wygląd kliniczny (np. olbrzymie zmiany większe niż 5 mm, zmiany wypryskowe lub zmiany folikulocentryczne).
• Czynne schorzenia dermatologiczne, które mogą utrudniać rozpoznanie MC lub utrudniać ocenę leczenia, takie jak świerzb, chłoniak skóry lub łuszczyca.
• Diagnoza kliniczna/historia lub dowód jakiegokolwiek stanu medycznego, który naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko ciężkiego zdarzenia niepożądanego lub zakłócił ocenę bezpieczeństwa i skuteczności w trakcie badania, zgodnie z oceną kliniczną (pod)badacza.
• Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
• Historia czerniaka.
• Historia przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jakikolwiek stan związany ze słabym przestrzeganiem zaleceń, według oceny (pod)badacza.
• Znana lub podejrzewana alergia lub reakcja na jakikolwiek składnik preparatu IMP.
• Pacjenci, u których wystąpiło klinicznie istotne zdarzenie medyczne w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (np. udar, zawał mięśnia sercowego itp.).
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub karmiące piersią.
• Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.