Picato para el tratamiento del molusco contagioso en pacientes inmunocomprometidos

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer no embarazada de al menos 18 años de edad.
• El sujeto debe tener una condición inmunocomprometida debido al uso de terapias inmunosupresoras para el tratamiento del cáncer o enfermedades autoinmunes o la prevención del rechazo del trasplante de órganos o debido a una condición hereditaria que afecta el sistema inmunológico.

• El sujeto tiene al menos 10 MC clínicamente típicos, visibles y discretos dentro de un área de tratamiento en la cara y/o el tronco. El área de tratamiento se define como:

  • Un área de tratamiento contigua de 100 cm2 como máximo
  • Dos áreas de tratamiento no contiguas que sumen como máximo 100 cm2
• El sujeto debe estar dispuesto a renunciar a cualquier otro tratamiento de CM en la cara y/o el tronco, incluido el uso de camas de bronceado y la exposición excesiva al sol, durante la duración de la prueba.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de participar en el estudio como paciente ambulatorio, realizar visitas frecuentes al centro de estudio durante los períodos de tratamiento y seguimiento, y cumplir con todos los requisitos del estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes del tratamiento de prueba.
• Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos efectivos al ingresar al ensayo y hasta la última visita de seguimiento en la semana 24.

Criterio de exclusión:

• Ubicación de la zona de tratamiento

  • en la piel periorbitaria
  • dentro de los 5 cm de una herida cicatrizada de forma incompleta
  • dentro de los 10 cm de una sospecha de carcinoma de células basales (BCC) o carcinoma de células escamosas (SCC).
• Participación previa en un ensayo de mebutato de ingenol.
• Tratamiento con gel de mebutato de ingenol en el área de tratamiento dentro de los 6 meses o fuera del área de tratamiento dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.

• Recepción de lo siguiente dentro de los 90 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio:

  • interferones o inductores de interferones
  • cualquier procedimiento dermatológico o cirugía dentro del área de tratamiento
• Recepción de cualquier medicamento tópico recetado en el área de tratamiento dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Las lesiones en el área de tratamiento tienen una apariencia clínica atípica (p. lesiones gigantes mayores de 5 mm, lesiones eccematosas o lesiones foliculocéntricas).
• Condiciones dermatológicas activas que pueden confundir el diagnóstico de CM o interferir con la evaluación del tratamiento, como sarna, linfoma cutáneo o psoriasis.
• Diagnóstico/historial clínico o evidencia de cualquier condición médica que expondría a un sujeto a un riesgo indebido de EA grave o interferiría con las evaluaciones de seguridad y eficacia durante el curso del ensayo, según lo determine el juicio clínico del (sub)investigador.
• Antecedentes conocidos de infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
• Historia del melanoma.
• Historial de abuso crónico de alcohol o drogas dentro de los 12 meses previos a la selección, o cualquier condición asociada con un cumplimiento deficiente según lo juzgue el (sub)investigador.
• Alergia o reacción conocida o sospechada a cualquier componente de la formulación IMP.
• Pacientes que hayan experimentado un evento médico clínicamente importante dentro de los 90 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio (p. ej., accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, etc.).
• Mujeres embarazadas, lactantes o lactantes.
• Participación en cualquier otro ensayo clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.