免疫不全患者における伝染性軟属腫の治療のための Picato
2022年3月21日 更新者：Center for Clinical Studies, Texas
伝染性軟属腫の治療における Picato ゲルの有効性と忍容性を評価するために、少なくとも 18 歳の患者が試験に登録されます。
患者は、免疫抑制薬を服用しているか、免疫系に影響を与える遺伝性疾患を患っているため、免疫不全状態にある必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Center for Clinical Studies
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または妊娠していない女性。
- -被験者は、癌または自己免疫疾患の治療または臓器移植拒絶の予防のための免疫抑制療法の使用、または免疫系に影響を与える遺伝的状態による免疫不全状態にある必要があります。
被験者は、顔面および/または胴体のいずれかの治療領域内に、臨床的に典型的な目に見える個別のMCを少なくとも10個持っています。 治療部位は次のいずれかとして定義されます。
- 最大100 cm2の1つの連続した治療領域
- 隣接していない 2 つの治療エリアの合計が最大 100 cm2
- 被験者は、試験期間中、日焼けベッドの使用や過度の太陽への露出など、顔や体幹へのMCの他の治療を進んで控える必要があります。
- -被験者は、外来患者として研究に参加する意思と能力があり、治療および追跡期間中に研究センターを頻繁に訪問し、すべての研究要件を順守します。
- 出産の可能性のある女性被験者は、試験治療の前に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 出産の可能性のある女性被験者は、試験への参加時および24週目の最後のフォローアップ訪問まで、効果的な避妊を進んで使用する必要があります。
除外基準:
治療部位の位置
- 眼窩周囲の皮膚に
- 治癒が不完全な傷から 5cm 以内
- 基底細胞がん（BCC）または扁平上皮がん（SCC）が疑われる場所から 10 cm 以内。
- -インゲノールメブテート試験への以前の参加。
- -試験治療開始前の6か月以内の治療領域または30日以内の治療領域外でのインゲノールメブテートゲルによる治療。
-研究治療開始前の90日以内に以下を受領：
- インターフェロンまたはインターフェロン誘導剤
- 治療部位内の皮膚科の処置または手術
- -研究治療開始前の30日以内の治療領域での局所処方薬の受領。
- 治療部位の病変は、非定型の臨床的外観を持っています (例: 5 mm を超える巨大な病変、湿疹性病変、または濾胞中心性病変）。
- -MCの診断を混乱させる可能性がある、または疥癬、皮膚リンパ腫、または乾癬などの治療の評価を妨げる可能性のある活動的な皮膚疾患。
- -臨床診断/病歴または病状の証拠 被験者を重度の有害事象の過度のリスクにさらしたり、治験の過程で安全性と有効性の評価を妨げたりすると、（副）治験責任医師の臨床的判断によって決定されます。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による感染の既知の歴史。
- 黒色腫の病歴。
- -スクリーニング前の12か月以内の慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴、または（サブ）調査員によって判断されたコンプライアンスの低下に関連する状態。
- -IMP製剤の成分に対する既知または疑いのあるアレルギーまたは反応。
- -研究治療開始前の90日以内に臨床的に重要な医療イベントを経験した患者（例：脳卒中、心筋梗塞など）。
- 妊娠中、授乳中、または授乳中の女性。
- -研究治療開始前の30日以内の別の介入臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピカト トピカルジェル
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Picato 0.05% または 0.015% の局所用ジェルを 3 晩連続で毎晩塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週目でクリアランス完了
時間枠：4週間
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完全なクリアランスは、治療領域に臨床的に目に見えるMCがないこととして定義されます/
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週目で部分クリアランス
時間枠：4週間
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部分的なクリアランスは、治療領域で臨床的に目に見える MC の数が少なくとも 50% 減少することとして定義されます。
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4週間
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24週目に治療領域でMCの完全なクリアランスを維持する被験者の割合
時間枠：24週間
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24週間
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24週目に治療領域外のMCをクリアした被験者の割合
時間枠：24週間
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬の治療満足度アンケート
時間枠：24週間
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「非常に満足」から「非常に不満」までの範囲。
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24週間
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EQ-5D-5L インデックスとヘルス ステータス
時間枠：24週間
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スケール範囲は 0 (最悪の状態) から 100 (最高の状態) です。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Stephen K Tyring, MD, PhD、Center for Clinical Studies
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月20日
一次修了 (実際)
2018年9月8日
研究の完了 (実際)
2018年10月16日
試験登録日
最初に提出
2017年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月6日
最初の投稿 (実際)
2017年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月21日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIS-Picato-1386
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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