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면역 저하 환자의 전염성 물렁종 치료를 위한 피카토

2022년 3월 21일 업데이트: Center for Clinical Studies, Texas
18세 이상의 환자가 전염성 물렁종의 치료에서 피카토 젤의 효능 및 내약성을 평가하기 위해 연구에 등록될 것입니다. 환자는 면역억제제를 복용하거나 면역 체계에 영향을 미치는 유전병을 가지고 있어 면역저하 상태여야 합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Center for Clinical Studies

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
  • 피험자는 암 또는 자가면역 질환 치료를 위한 면역억제 요법의 사용 또는 장기 이식 거부의 예방 또는 면역 체계에 영향을 미치는 유전적 상태로 인해 면역이 약화된 상태여야 합니다.

  • 피험자는 얼굴 및/또는 몸통의 치료 영역 내에 최소 10개의 임상적으로 전형적이고 가시적이며 분리된 MC를 가지고 있습니다. 치료 영역은 다음 중 하나로 정의됩니다.

    • 최대 100 cm2의 하나의 연속 치료 영역
    • 총 면적이 최대 100 cm2인 2개의 비연속 치료 영역
  • 피험자는 시험 기간 동안 태닝 베드 사용 및 과도한 태양 노출을 포함하여 얼굴 및/또는 몸통에 대한 MC의 다른 치료를 기꺼이 포기해야 합니다.
  • 피험자는 외래 환자로서 연구에 참여할 의향과 능력이 있고, 치료 및 추적 기간 동안 연구 센터를 자주 방문하고 모든 연구 요구 사항을 준수합니다.
  • 가임 여성 피험자는 시험 치료 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 가임 여성 피험자는 시험 등록 시 및 24주차의 마지막 후속 방문까지 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 시술 부위 위치

    • 눈 주위 피부에
    • 불완전하게 치유된 상처로부터 5cm 이내
    • 의심되는 기저 세포 암종(BCC) 또는 편평 세포 암종(SCC)의 10cm 이내.
  • ingenol mebutate 시험에 이전에 참여했습니다.
  • 연구 치료 시작 전 30일 이내에 치료 영역 외부 또는 6개월 이내에 치료 영역에서 인제놀 메부테이트 겔로 치료.

  • 연구 치료 개시 전 90일 이내에 다음을 수령함:

    • 인터페론 또는 인터페론 유도제
    • 치료 영역 내의 모든 피부과 절차 또는 수술
  • 연구 치료 시작 전 30일 이내에 치료 영역에서 임의의 국소 처방 약물의 수령.
  • 치료 부위의 병변은 비정형 임상 양상(예: 5mm보다 큰 거대 병변, 습진성 병변 또는 모낭 중심 병변).
  • 옴, 피부 림프종 또는 건선과 같이 MC의 진단을 혼란스럽게 하거나 치료 평가를 방해할 수 있는 활성 피부 상태.
  • 임상 진단/이력 또는 심각한 AE의 과도한 위험에 피험자를 노출시키거나 (하위)조사자의 임상적 판단에 의해 결정되는 시험 과정 동안 안전성 및 효능 평가를 방해하는 임의의 의학적 상태의 증거.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 이력.
  • 흑색 종의 역사.
  • 스크리닝 전 12개월 이내의 만성 알코올 또는 약물 남용 이력, 또는 (하위)조사자가 판단한 불량 순응도와 관련된 상태.
  • IMP 제제의 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 반응.
  • 연구 치료 시작 전 90일 이내에 임상적으로 중요한 의학적 사건(예: 뇌졸중, 심근경색 등)을 경험한 환자.
  • 임산부, 수유부, 수유부.
  • 연구 치료 시작 전 30일 이내에 임의의 다른 중재적 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피카토 국소 젤
의약품: 피카토
Picato 0.05% 또는 0.015% 국소 젤을 연속 3일 밤 동안 도포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주 차에 클리어런스 완료
기간: 4 주
완전 제거는 치료 영역에서 임상적으로 눈에 띄는 MC가 없는 것으로 정의됩니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주 차 부분 정리
기간: 4 주
부분 제거는 치료 부위에서 임상적으로 보이는 MC 수가 최소 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
4 주
24주차에 치료 영역에서 MC의 완전한 제거를 유지하는 피험자의 백분율
기간: 24주
24주
24주차에 치료 영역 외부의 MC를 제거한 피험자의 백분율
기간: 24주
24주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물에 대한 치료 만족도 설문지
기간: 24주
척도 범위는 "매우 만족"에서 "매우 불만족"까지입니다.
24주
EQ-5D-5L 지수 및 건강 상태
기간: 24주
척도 범위는 0(최악의 상태)에서 100(최고의 상태)까지입니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Center for Clinical Studies, Texas

협력자

LEO Pharma

수사관

  • 연구 책임자: Stephen K Tyring, MD, PhD, Center for Clinical Studies

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 8일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIS-Picato-1386

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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