益生元补充剂和老年人的肠道屏障功能：一项随机对照试验
2018年8月21日 更新者：Robert Brummer、Örebro University, Sweden
补充益生元对老年人肠道屏障功能的影响：一项随机安慰剂对照临床试验
研究人员的目的是评估口服摄入小麦衍生的益生元纤维阿拉伯木聚糖或燕麦衍生的 β-葡聚糖 6 周是否可以改善一般老年人群的肠道屏障功能，防止药物引起的屏障破坏，随机双双盲安慰剂对照临床试验。
研究概览
详细说明
该研究包括一项为期 9 周的临床试验，研究参与者在总共 6 周的时间内口服摄入两种不同的益生元化合物/一种安慰剂。
主要结果是肠道通透性，在开始补充益生元之前和之后 6 周重复服用吲哚美辛之前/之后进行测量。
吲哚美辛是一种 NSAID，已知会人为地增加肠道通透性。 尚未研究益生元纤维阿拉伯木聚糖和燕麦衍生的 β-葡聚糖对老年人肠道通透性的影响。
使用多糖渗透试验研究肠渗透性。 参与者摄入含有 5 种糖探针的水溶液，这些糖探针被吸收到肠道的不同部位。 这些糖后来在两个不同的时间点从尿液中回收，反映了胃十二指肠、小肠和结肠的通透性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Örebro、瑞典、701 82
- Örebro University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究参与者签署的知情同意书
- 年龄 ≥ 55 岁
- 在研究期间精神和身体适合完成问卷
排除标准：
- 已知或遗传性胃肠道疾病，伴有狭窄、恶性肿瘤和局部缺血。
- 炎症性肠病 (IBD)
- 近三个月内参加过其他临床试验。
- 已知会改变炎症状态的药物摄入（即质子泵抑制剂、抗生素、抗炎药（包括非甾体抗炎药）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
麦芽糖糊精 12 克用作安慰剂
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麦芽糖糊精作为安慰剂
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有源比较器：拿克萨斯
Naxus 含有源自小麦的益生元纤维阿拉伯木聚糖
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不易消化的多糖阿拉伯木聚糖 (Naxus)
其他名称：
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有源比较器：奥特韦尔
Oatwell 含有源自燕麦的益生元 β-葡聚糖纤维
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不易消化的多糖燕麦 β-葡聚糖 (Oatwell)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预期结束时 delta 吲哚美辛的变化挑战渗透性
大体时间：6周
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体内多糖通透性试验
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预期结束时粪便微生物群组成的变化
大体时间：6周
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基于 16S rRNA 的测序
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6周
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干预期结束时细胞因子水平的变化
大体时间：6周
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IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、IL-2、IL-12p70、IFN-γ 和 TNF-α 的多重检测
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6周
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干预期结束时活性氧水平的变化
大体时间：6周
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过氧化氢的 FORT 测试
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6周
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干预期结束时胃肠道症状问卷评分的变化
大体时间：6周
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胃肠道症状评定量表 (GSRS) 根据腹泻、便秘、反流、消化不良和腹痛 5 个方面评估胃肠道 (GI) 症状。
症状用 15 个项目进行评估，根据其严重程度从 1 到 7 分。
1 分代表“没有问题”，7 分代表“严重问题”。
症状的严重程度可定义为无问题（1 分）、轻度（1-2 分）、中度（2-4 分）和严重（4-7 分）。
每个领域的分数计算为每个相应项目的平均分数，而平均总 GSRS 分数反映了 GI 症状的一般严重程度。
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6周
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干预期结束时住院和焦虑抑郁评分的变化
大体时间：6周
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 用于评估研究参与者的心理困扰。该问卷由 14 个项目组成，分为两个子量表，用于评估焦虑或抑郁。
总分被用作一般心理困扰的量度。
最低分数为 0，最高分数为 21。
各个子量表的得分 > 8 表示严重的焦虑或抑郁水平。
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6周
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干预期结束时感知压力量表分数的变化
大体时间：6周
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感知压力量表 (PSS) 由 10 个项目组成，包括一些关于当前承受压力水平的直接问题。
受访者回答在过去一个月中某种情绪出现的频率。
PSS 分数是通过反转对四个正面陈述的项目（项目 4、5、7 和 8）的响应（例如，0 = 4、1 = 3、2 = 2、3 = 1 和 4 = 0）然后求和获得的跨所有规模项目。
每个项目都采用 5 分制评分，范围从从不 (0) 到几乎总是 (4)。
此量表中的问题询问响应者上个月的感受和想法。
在每种情况下，调查问卷都要求受访者通过圈出他们以某种方式感受或思考的频率来表明。
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6周
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干预期结束时生活质量问卷得分的变化
大体时间：6周
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EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L) 工具由两部分组成； 5Q-5D，包括与健康和功能相关的 5 个项目（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）和视觉模拟量表 5Q-5D-VAS，范围从 0 到 100。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月12日
初级完成 (实际的)
2015年12月18日
研究完成 (实际的)
2015年12月18日
研究注册日期
首次提交
2017年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月3日
首次发布 (实际的)
2017年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月21日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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