Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præbiotisk tilskud og tarmbarrierefunktion hos ældre: en RCT

21. august 2018 opdateret af: Robert Brummer, Örebro University, Sweden

Indflydelsen af ​​præbiotisk tilskud på tarmbarrierefunktion hos ældre: et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg

Efterforskernes mål var at vurdere, om 6 ugers oral indtagelse af den hvede-afledte præbiotiske fiber arabinoxylan eller havre-afledt beta-glucan kunne forbedre tarmbarrierefunktionen mod lægemiddelinduceret barriereforstyrrelse i en generel ældrepopulation, i en randomiseret dobbelt blindet placebokontrolleret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet bestod af et 9 ugers klinisk forsøg, hvor studiedeltagerne oralt indtog to forskellige præbiotiske forbindelser/én placebo i i alt 6 uger.

Det primære resultat var intestinal permeabilitet, som blev målt før/efter indtagelse af indomethacin før start med det præbiotiske tilskud og gentaget 6 uger efter.

Indomethacin er et NSAID kendt for kunstigt at øge tarmpermeabiliteten. De præbiotiske fibre arabinoxylan og havre-afledt beta-glucan er ikke blevet undersøgt for deres effekt på intestinal permeabilitet hos ældre voksne.

Intestinal permeabilitet blev undersøgt ved hjælp af multi-sukker permeabilitetstesten. Deltagerne indtog en vandopløsning indeholdende 5 sukkerprober, der optages i forskellige dele af tarmen. Disse sukkerarter genfindes senere i urinen på to forskellige tidspunkter, hvilket afspejler gastroduodenal, tyndtarms- og colonpermeabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 701 82
        • Örebro University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke underskrevet af undersøgelsesdeltager
  • Alder ≥ 55 år
  • Mentalt og fysisk i stand til at udfylde spørgeskemaer i løbet af undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller generisk mave-tarmsygdom med forsnævringer, maligniteter og iskæmi.
  • Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD)
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste tre måneder.
  • Indtagelse af medicin ved at ændre den inflammatoriske status (dvs. protonpumpehæmmere, antibiotika, antiinflammatorisk medicin (inklusive NSAID'er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin 12 gram brugt som placebo
Kosttilskud: Placebo
Maltodextrin som placebo
Aktiv komparator: Naxus
Naxus indeholder den hvede-afledte præbiotiske fiber Arabinoxylan
Kosttilskud: Naxus
Ikke-fordøjelige polysaccharider arabinoxylan (Naxus)
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: Oatwell
Oatwell indeholder en havre-afledt præbiotisk beta-glucan fiber
Kosttilskud: Oatwell
Ikke-fordøjelige polysaccharider havre beta-glucan (Oatwell)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i delta-indomethacin udfordrede permeabiliteten ved slutningen af ​​interventionsperioden
Tidsramme: 6 uger
In vivo multi-sukker permeabilitetstest
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fækal mikrobiotasammensætning ved afslutningen af ​​interventionsperioden
Tidsramme: 6 uger
16S rRNA-baseret sekventering
6 uger
Ændringer i cytokinniveauer ved slutningen af ​​interventionsperioden
Tidsramme: 6 uger
Multiplex assay for IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-2, IL-12p70, IFN-y og TNF-α
6 uger
Ændringer i niveauer af reaktive iltarter ved slutningen af ​​interventionsperioden
Tidsramme: 6 uger
FORT test for hydrogenperoxid
6 uger
Ændringer i mave-tarmsymptomspørgeskemascore ved slutningen af ​​interventionsperioden
Tidsramme: 6 uger
Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) evaluerer gastrointestinale (GI) symptomer baseret på de 5 domæner diarré, forstoppelse, refluks, fordøjelsesbesvær og mavesmerter. Symptomerne vurderes med 15 punkter, varierende i score 1 til 7 afhængigt af deres sværhedsgrad. En score på 1 repræsenterer "ingen problemer", og score 7 repræsenterer "alvorlige problemer". Sværhedsgraden af ​​symptomer kan defineres som ingen problemer (1 point), mild (1-2 point), moderat (2-4 point) og svær (4-7 point). Scoringerne for hvert domæne blev beregnet som den gennemsnitlige score for hvert tilsvarende element, mens den gennemsnitlige samlede GSRS-score afspejler den generelle sværhedsgrad af GI-symptomer.
6 uger
Ændringer i hospitals- og angstdepressionsscore ved slutningen af ​​interventionsperioden
Tidsramme: 6 uger
Hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS) blev brugt til at evaluere undersøgelsesdeltagernes psykiske lidelser. Dette spørgeskema består af 14 punkter opdelt i to underskalaer til vurdering af angst eller depression. Den samlede score bruges som et mål for generel psykisk lidelse. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 21. En score > 8 på respektive underskala indikerer et signifikant niveau af angst eller depression.
6 uger
Ændringer i opfattet stressskala-score ved slutningen af ​​interventionsperioden
Tidsramme: 6 uger
Den opfattede stressskala (PSS) består af 10 punkter, herunder en række direkte spørgsmål om aktuelle niveauer af oplevet stress. Respondenten svarer, hvor ofte en bestemt følelse har været til stede i løbet af den seneste måned. PSS-score opnås ved at vende svar (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de fire positivt angivne punkter (punkt 4, 5, 7 og 8) og derefter summere på tværs af alle skalaemner. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts skala, der spænder fra aldrig (0) til næsten altid (4). Spørgsmålene i denne skala spørger om respondenternes følelser og tanker i løbet af den sidste måned. I hvert tilfælde kræver spørgeskemaet, at respondenten angiver ved at sætte en cirkel omkring, hvor ofte de følte eller tænkte på en bestemt måde.
6 uger
Ændringer i livskvalitetsspørgeskemascores ved slutningen af ​​interventionsperioden
Tidsramme: 6 uger
EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L) værktøjet består af to dele; 5Q-5D, som omfatter 5 punkter relateret til velvære og funktion (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) og den visuelle analoge skala, 5Q-5D-VAS, der spænder fra 0 til 100.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Samarbejdspartnere

Fibebiotics consortium (EU)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2017

Først opslået (Faktiske)

8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner