Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prebiotische suppletie en darmbarrièrefunctie bij ouderen: een RCT

21 augustus 2018 bijgewerkt door: Robert Brummer, Örebro University, Sweden

De invloed van prebiotische suppletie op de darmbarrièrefunctie bij ouderen: een gerandomiseerde placebogecontroleerde klinische studie

Het doel van de onderzoekers was om te beoordelen of 6 weken orale inname van de van tarwe afgeleide prebiotische vezel arabinoxylaan of van haver afgeleid bèta-glucaan de darmbarrièrefunctie zou kunnen verbeteren tegen door geneesmiddelen veroorzaakte barrièreverstoring in een algemene populatie van ouderen, in een gerandomiseerde dubbele groep. geblindeerde, placebogecontroleerde klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestond uit een klinische proef van 9 weken waarbij de deelnemers aan de studie gedurende in totaal 6 weken oraal twee verschillende prebiotische verbindingen/één placebo innamen.

De primaire uitkomstmaat was de darmpermeabiliteit die werd gemeten voor/na indomethacine-inname voordat met de prebiotische suppletie werd begonnen en 6 weken daarna werd herhaald.

Indomethacine is een NSAID waarvan bekend is dat het de darmpermeabiliteit kunstmatig verhoogt. De prebiotische vezels arabinoxylaan en van haver afgeleid bèta-glucaan zijn niet onderzocht op hun effect op de darmpermeabiliteit bij oudere volwassenen.

De darmpermeabiliteit werd onderzocht met behulp van de multi-suikerpermeabiliteitstest. Deelnemers namen een wateroplossing in met daarin 5 suikersondes die in verschillende delen van de darm worden opgenomen. Deze suikers worden later op twee verschillende tijdstippen in de urine teruggevonden, wat een weerspiegeling is van de gastroduodenale, dunne darm en colonpermeabiliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Örebro, Zweden, 701 82
        • Örebro University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door studiedeelnemer
  • Leeftijd ≥ 55 jaar
  • Mentaal en fysiek fit om vragenlijsten in te vullen tijdens de studieperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of genetische gastro-intestinale ziekte, met vernauwingen, maligniteiten en ischemie.
  • Inflammatoire darmziekten (IBD)
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen drie maanden.
  • Inname van medicijnen waarvan bekend is dat ze de ontstekingsstatus veranderen (d.w.z. protonpompremmers, antibiotica, ontstekingsremmende medicatie (inclusief NSAID's)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Maltodextrine 12 gram gebruikt als placebo
Voedingssupplement: Placebo
Maltodextrine als placebo
Actieve vergelijker: Naxus
Naxus bevat de van tarwe afgeleide prebiotische vezel Arabinoxylaan
Voedingssupplement: Naxus
Niet-verteerbare polysacchariden arabinoxylaan (Naxus)
Andere namen:
  • Placebo
Actieve vergelijker: Oatwell
Oatwell bevat een van haver afgeleide prebiotische bèta-glucaanvezel
Voedingssupplement: Oatwell
Niet-verteerbare polysacchariden haver beta-glucaan (Oatwell)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in delta-indomethacine daagden de permeabiliteit uit aan het einde van de interventieperiode
Tijdsspanne: 6 weken
In vivo multi-suiker permeabiliteitstest
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de samenstelling van de fecale microbiota aan het einde van de interventieperiode
Tijdsspanne: 6 weken
Op 16S rRNA gebaseerde sequencing
6 weken
Veranderingen in cytokineniveaus aan het einde van de interventieperiode
Tijdsspanne: 6 weken
Multiplex-assay voor IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-2, IL-12p70, IFN-γ en TNF-α
6 weken
Veranderingen in niveaus van reactieve zuurstofsoorten aan het einde van de interventieperiode
Tijdsspanne: 6 weken
FORT-test voor waterstofperoxide
6 weken
Veranderingen in gastro-intestinale symptoomvragenlijstscores aan het einde van de interventieperiode
Tijdsspanne: 6 weken
De Gastro-intestinale Symptomen Beoordelingsschaal (GSRS) evalueert gastro-intestinale (GI) symptomen op basis van de 5 domeinen diarree, obstipatie, reflux, indigestie en buikpijn. De symptomen worden beoordeeld met 15 items, variërend in scores van 1 tot 7, afhankelijk van hun ernst. Een score van 1 staat voor "geen problemen" en een score van 7 staat voor "ernstige problemen". De ernst van de symptomen kan worden gedefinieerd als geen problemen (1 punt), licht (1-2 punten), matig (2-4 punten) en ernstig (4-7 punten). De scores voor elk domein werden berekend als de gemiddelde score van elk corresponderend item, terwijl de gemiddelde totale GSRS-score de algemene ernst van gastro-intestinale symptomen weergeeft.
6 weken
Veranderingen in ziekenhuis- en angstdepressiescores aan het einde van de interventieperiode
Tijdsspanne: 6 weken
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) werd gebruikt om de psychische problemen van deelnemers aan de studie te evalueren. Deze vragenlijst bestaat uit 14 items, onderverdeeld in twee subschalen voor de beoordeling van angst of depressie. De totaalscore wordt gebruikt als maatstaf voor algemeen psychisch leed. De minimale score is 0 en de maximale score is 21. Een score > 8 op de respectieve subschalen duidt op een significant niveau van angst of depressie.
6 weken
Veranderingen in waargenomen stressschaalscores aan het einde van de interventieperiode
Tijdsspanne: 6 weken
De waargenomen stressschaal (PSS) bestaat uit 10 items, waaronder een aantal directe vragen over het huidige niveau van ervaren stress. De respondent antwoordt hoe vaak een bepaalde emotie de afgelopen maand aanwezig is geweest. PSS-scores worden verkregen door antwoorden om te keren (bijv. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) op de vier positief vermelde items (items 4, 5, 7 en 8) en vervolgens op te tellen over alle schaalitems. Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal gaande van nooit (0) tot bijna altijd (4). De vragen op deze schaal gaan over de gevoelens en gedachten van de respondent gedurende de afgelopen maand. In de vragenlijst moet de respondent telkens aangeven door te omcirkelen hoe vaak hij zich op een bepaalde manier voelde of dacht.
6 weken
Veranderingen in scores op vragenlijsten over kwaliteit van leven aan het einde van de interventieperiode
Tijdsspanne: 6 weken
De EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L) tool bestaat uit twee delen; 5Q-5D, met 5 items gerelateerd aan welzijn en functie (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) en de visuele analoge schaal, 5Q-5D-VAS, variërend van 0 tot 100.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Medewerkers

Fibebiotics consortium (EU)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FIT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren