Suplementação Prebiótica e Função de Barreira Intestinal em Idosos: um ECR
21 de agosto de 2018 atualizado por: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
A influência da suplementação prebiótica na função de barreira intestinal em idosos: um ensaio clínico randomizado controlado por placebo
O objetivo dos pesquisadores foi avaliar se 6 semanas de ingestão oral da fibra prebiótica derivada do trigo arabinoxilano ou beta-glucana derivada da aveia poderia melhorar a função da barreira intestinal contra a ruptura da barreira induzida por drogas em uma população geral de idosos, em um estudo duplo randomizado ensaio clínico cego controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consistiu em um ensaio clínico de 9 semanas no qual os participantes do estudo ingeriram oralmente dois compostos prebióticos diferentes/um placebo por um total de 6 semanas.
O desfecho primário foi a permeabilidade intestinal que foi medida antes/depois da ingestão de indometacina antes de iniciar a suplementação prebiótica e repetida 6 semanas depois.
A indometacina é um AINE conhecido por aumentar artificialmente a permeabilidade intestinal. As fibras prebióticas arabinoxilana e beta-glucana derivada da aveia não foram investigadas quanto ao seu efeito na permeabilidade intestinal em adultos mais velhos.
A permeabilidade intestinal foi investigada usando o teste de permeabilidade de múltiplos açúcares. Os participantes ingeriram uma solução de água contendo 5 sondas de açúcar que são absorvidas em diferentes partes do intestino. Esses açúcares são posteriormente recuperados na urina em dois momentos diferentes, refletindo a permeabilidade gastroduodenal, do intestino delgado e do cólon.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Örebro, Suécia, 701 82
- Örebro University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado pelo participante do estudo
- Idade ≥ 55 anos
- Mentalmente e fisicamente apto para preencher questionários durante o período de estudo
Critério de exclusão:
- Doença gastrointestinal conhecida ou gênica, com estenoses, malignidades e isquemia.
- Doenças inflamatórias intestinais (DII)
- Participação em outros ensaios clínicos nos últimos três meses.
- Ingestão de medicamentos conhecidos por alterar o estado inflamatório (ou seja, inibidores da bomba de prótons, antibióticos, medicamentos anti-inflamatórios (incluindo AINEs)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Maltodextrina 12 gramas usada como placebo
|
Maltodextrina como placebo
|
|
Comparador Ativo: Naxus
Naxus contém a fibra prebiótica derivada do trigo Arabinoxilano
|
Polissacarídeos não digeríveis arabinoxilano (Naxus)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Oatwell
Oatwell contém uma fibra beta-glucana prebiótica derivada da aveia
|
Polissacarídeos não digeríveis beta-glucana de aveia (Oatwell)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na permeabilidade desafiada pela delta indometacina no final do período de intervenção
Prazo: 6 semanas
|
Teste de permeabilidade multi-açúcar in vivo
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na composição da microbiota fecal no final do período de intervenção
Prazo: 6 semanas
|
Sequenciamento baseado em rRNA 16S
|
6 semanas
|
|
Alterações nos níveis de citocinas no final do período de intervenção
Prazo: 6 semanas
|
Ensaio multiplex para IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-2, IL-12p70, IFN-γ e TNF-α
|
6 semanas
|
|
Mudanças nos níveis de espécies reativas de oxigênio no final do período de intervenção
Prazo: 6 semanas
|
Teste FORT para peróxido de hidrogênio
|
6 semanas
|
|
Alterações nas pontuações do questionário de sintomas gastrointestinais no final do período de intervenção
Prazo: 6 semanas
|
A Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) avalia os sintomas gastrointestinais (GI) com base em 5 domínios: diarreia, constipação, refluxo, indigestão e dor abdominal.
Os sintomas são avaliados com 15 itens, variando em pontuações de 1 a 7, dependendo de sua gravidade.
Uma pontuação de 1 representa "sem problemas" e a pontuação 7 representa "problemas graves".
A gravidade dos sintomas pode ser definida como nenhum problema (1 ponto), leve (1-2 pontos), moderado (2-4 pontos) e grave (4-7 pontos).
As pontuações para cada domínio foram calculadas como a pontuação média de cada item correspondente, enquanto a pontuação média total do GSRS reflete a gravidade geral dos sintomas gastrointestinais.
|
6 semanas
|
|
Mudanças nos escores de depressão hospitalar e ansiedade no final do período de intervenção
Prazo: 6 semanas
|
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) foi utilizada para avaliar o sofrimento psíquico dos participantes do estudo. Esse questionário é composto por 14 itens subdivididos em duas subescalas para avaliação de ansiedade ou depressão.
A pontuação total é usada como uma medida do sofrimento psicológico geral.
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 21.
Uma pontuação > 8 nas respectivas subescalas indica um nível significativo de ansiedade ou depressão.
|
6 semanas
|
|
Mudanças nas pontuações da escala de estresse percebido no final do período de intervenção
Prazo: 6 semanas
|
A escala de estresse percebido (PSS) consiste em 10 itens, incluindo uma série de perguntas diretas sobre os níveis atuais de estresse vivenciado.
O entrevistado responde com que frequência uma certa emoção esteve presente durante o último mês.
As pontuações do PSS são obtidas invertendo as respostas (por exemplo, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) para os quatro itens afirmados positivamente (itens 4, 5, 7 e 8) e, em seguida, somando em todos os itens da escala.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, variando de nunca (0) a quase sempre (4).
As perguntas nesta escala perguntam sobre os sentimentos e pensamentos dos respondentes durante o último mês.
Em cada caso, o questionário exige que o respondente indique, circulando com que frequência ele se sentiu ou pensou de uma determinada maneira.
|
6 semanas
|
|
Alterações nas pontuações do questionário de qualidade de vida no final do período de intervenção
Prazo: 6 semanas
|
A ferramenta EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L) consiste em duas partes; 5Q-5D, que inclui 5 itens relacionados ao bem-estar e função (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e a escala visual analógica, 5Q-5D-VAS, variando de 0 a 100.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FIT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça