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Präbiotische Nahrungsergänzung und Darmbarrierefunktion bei älteren Menschen: eine RCT

21. August 2018 aktualisiert von: Robert Brummer, Örebro University, Sweden

Der Einfluss einer präbiotischen Nahrungsergänzung auf die Darmbarrierefunktion bei älteren Menschen: Eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie

Das Ziel der Forscher bestand darin, in einem randomisierten Doppel zu beurteilen, ob eine 6-wöchige orale Einnahme des aus Weizen gewonnenen präbiotischen Ballaststoffs Arabinoxylan oder des aus Hafer gewonnenen Beta-Glucans die Darmbarrierefunktion gegen medikamenteninduzierte Barrierestörungen bei einer allgemeinen Population älterer Menschen verbessern könnte verblindete, placebokontrollierte klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bestand aus einer 9-wöchigen klinischen Studie, bei der die Studienteilnehmer insgesamt 6 Wochen lang zwei verschiedene präbiotische Verbindungen/ein Placebo oral einnahmen.

Der primäre Endpunkt war die Darmpermeabilität, die vor/nach der Einnahme von Indomethacin vor Beginn der präbiotischen Nahrungsergänzung gemessen und 6 Wochen danach wiederholt wurde.

Indomethacin ist ein NSAID, von dem bekannt ist, dass es die Darmpermeabilität künstlich erhöht. Die präbiotischen Ballaststoffe Arabinoxylan und aus Hafer gewonnenes Beta-Glucan wurden nicht auf ihre Wirkung auf die Darmpermeabilität bei älteren Erwachsenen untersucht.

Die Darmpermeabilität wurde mit dem Multizucker-Permeabilitätstest untersucht. Die Teilnehmer nahmen eine Wasserlösung mit fünf Zuckerproben zu sich, die in verschiedenen Teilen des Darms aufgenommen werden. Diese Zucker werden später zu zwei verschiedenen Zeitpunkten im Urin wiedergefunden, was die gastroduodenale, Dünndarm- und Dickdarmpermeabilität widerspiegelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Örebro, Schweden, 701 82
        • Örebro University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Studienteilnehmer unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 55 Jahre
  • Geistig und körperlich fit, um während des Studienzeitraums Fragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder genetisch bedingte Magen-Darm-Erkrankungen mit Strikturen, bösartigen Erkrankungen und Ischämie.
  • Entzündliche Darmerkrankungen (IBD)
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten drei Monaten.
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Entzündungsstatus verändern (z. B. Protonenpumpenhemmer, Antibiotika, entzündungshemmende Medikamente (einschließlich NSAIDs))

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin 12 Gramm als Placebo verwendet
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Maltodextrin als Placebo
Aktiver Komparator: Naxus
Naxus enthält den aus Weizen gewonnenen präbiotischen Ballaststoff Arabinoxylan
Nahrungsergänzungsmittel: Naxus
Unverdauliche Polysaccharide Arabinoxylan (Naxus)
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Oatwell
Oatwell enthält eine aus Hafer gewonnene präbiotische Beta-Glucan-Faser
Nahrungsergänzungsmittel: Oatwell
Unverdauliche Polysaccharide Hafer-Beta-Glucan (Oatwell)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Delta-Indomethacin beeinträchtigten die Permeabilität am Ende des Interventionszeitraums
Zeitfenster: 6 Wochen
In-vivo-Multizucker-Permeabilitätstest
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota am Ende des Interventionszeitraums
Zeitfenster: 6 Wochen
16S-rRNA-basierte Sequenzierung
6 Wochen
Veränderungen der Zytokinspiegel am Ende des Interventionszeitraums
Zeitfenster: 6 Wochen
Multiplex-Assay für IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-2, IL-12p70, IFN-γ und TNF-α
6 Wochen
Änderungen des Gehalts an reaktiven Sauerstoffspezies am Ende des Interventionszeitraums
Zeitfenster: 6 Wochen
FORT-Test für Wasserstoffperoxid
6 Wochen
Änderungen der Ergebnisse des Fragebogens zu gastrointestinalen Symptomen am Ende des Interventionszeitraums
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS) bewertet gastrointestinale (GI) Symptome anhand der 5 Bereiche Durchfall, Verstopfung, Reflux, Verdauungsstörungen und Bauchschmerzen. Die Symptome werden anhand von 15 Items bewertet, die je nach Schweregrad mit Werten von 1 bis 7 bewertet werden. Ein Wert von 1 steht für „keine Probleme“ und ein Wert von 7 für „schwerwiegende Probleme“. Der Schweregrad der Symptome kann als „keine Probleme“ (1 Punkt), „leicht“ (1–2 Punkte), „mäßig“ (2–4 Punkte) und „schwer“ (4–7 Punkte) definiert werden. Die Bewertungen für jede Domäne wurden als mittlere Bewertung jedes entsprechenden Elements berechnet, während die mittlere GSRS-Gesamtpunktzahl die allgemeine Schwere der GI-Symptome widerspiegelt.
6 Wochen
Veränderungen der Krankenhaus- und Angstdepressionswerte am Ende des Interventionszeitraums
Zeitfenster: 6 Wochen
Zur Beurteilung der psychischen Belastung der Studienteilnehmer wurde die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) verwendet. Dieser Fragebogen besteht aus 14 Items, die in zwei Subskalen zur Beurteilung von Angstzuständen oder Depressionen unterteilt sind. Der Gesamtscore dient als Maß für die allgemeine psychische Belastung. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 21. Ein Wert > 8 auf den jeweiligen Subskalen weist auf ein erhebliches Maß an Angstzuständen oder Depressionen hin.
6 Wochen
Veränderungen der wahrgenommenen Stressskalenwerte am Ende des Interventionszeitraums
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Skala zum wahrgenommenen Stress (PSS) besteht aus 10 Items, darunter eine Reihe direkter Fragen zum aktuellen Ausmaß des erlebten Stresses. Der Befragte gibt an, wie oft eine bestimmte Emotion im letzten Monat vorhanden war. PSS-Scores werden durch Umkehren der Antworten (z. B. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 und 4 = 0) auf die vier positiv genannten Elemente (Elemente 4, 5, 7 und 8) und anschließende Summierung erhalten über alle Skalenelemente hinweg. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von nie (0) bis fast immer (4) reicht. Bei den Fragen dieser Skala geht es um die Gefühle und Gedanken des Befragten im letzten Monat. In jedem Fall muss der Befragte im Fragebogen durch Einkreisen angeben, wie oft er auf eine bestimmte Weise gefühlt oder gedacht hat.
6 Wochen
Änderungen der Ergebnisse des Fragebogens zur Lebensqualität am Ende des Interventionszeitraums
Zeitfenster: 6 Wochen
Das EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L)-Tool besteht aus zwei Teilen; 5Q-5D, die 5 Elemente im Zusammenhang mit Wohlbefinden und Funktion (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) und die visuelle Analogskala 5Q-5D-VAS umfasst, die von 0 bis 100 reicht.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Mitarbeiter

Fibebiotics consortium (EU)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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