Suplementace prebiotik a funkce střevní bariéry u starších osob: RCT
21. srpna 2018 aktualizováno: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Vliv suplementace prebiotik na funkci střevní bariéry u starších osob: Randomizovaná klinická studie kontrolovaná placebem
Cílem výzkumníků bylo posoudit, zda 6 týdnů perorálního příjmu prebiotické vlákniny arabinoxylanu získaného z pšenice nebo beta-glukanu získaného z ovsa může zlepšit funkci střevní bariéry proti narušení bariéry způsobené léky u obecné populace starších lidí, v randomizované dvojité zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie sestávala z 9týdenní klinické studie, ve které účastníci studie perorálně užívali dvě různé prebiotické sloučeniny/jedno placebo po dobu celkem 6 týdnů.
Primárním výsledkem byla střevní propustnost, která byla měřena před/po podání indomethacinu před zahájením prebiotické suplementace a opakována 6 týdnů poté.
Indomethacin je NSAID, o kterém je známo, že uměle zvyšuje propustnost střev. U prebiotických vláken arabinoxylanu a beta-glukanu pocházejícího z ovsa nebyl zkoumán jejich účinek na střevní propustnost u starších dospělých.
Střevní propustnost byla zkoumána pomocí testu propustnosti více cukrů. Účastníci požili vodný roztok obsahující 5 cukerných sond, které se vychytávají v různých částech střeva. Tyto cukry jsou později obnoveny v moči ve dvou různých časových bodech, což odráží gastroduodenální, tenké střevo a propustnost tlustého střeva.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Örebro, Švédsko, 701 82
- Örebro University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas podepsaný účastníkem studie
- Věk ≥ 55 let
- Psychicky a fyzicky zdatní k vyplnění dotazníků během studijního období
Kritéria vyloučení:
- Známé nebo genové gastrointestinální onemocnění se strikturami, malignitami a ischemií.
- Zánětlivá onemocnění střev (IBD)
- Účast v jiných klinických studiích v posledních třech měsících.
- Příjem léků, o kterých je známo, že mění stav zánětu (tj. inhibitory protonové pumpy, antibiotika, protizánětlivé léky (včetně NSAID)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrin 12 gramů použitý jako placebo
|
Maltodextrin jako placebo
|
|
Aktivní komparátor: Naxus
Naxus obsahuje prebiotickou vlákninu Arabinoxylan pocházející z pšenice
|
Nestravitelné polysacharidy arabinoxylan (Naxus)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Oatwell
Oatwell obsahuje prebiotickou beta-glukanovou vlákninu získanou z ovsa
|
Nestravitelné polysacharidy ovesný beta-glukan (Oatwell)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v delta indomethacinu zpochybnily permeabilitu na konci období intervence
Časové okno: 6 týdnů
|
In vivo test propustnosti více cukrů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve složení fekální mikroflóry na konci období intervence
Časové okno: 6 týdnů
|
Sekvenování na bázi 16S rRNA
|
6 týdnů
|
|
Změny hladin cytokinů na konci období intervence
Časové okno: 6 týdnů
|
Multiplexní test na IL-lp, IL-6, IL-8, IL-10, IL-2, IL-12p70, IFN-y a TNF-a
|
6 týdnů
|
|
Změny hladin reaktivních forem kyslíku na konci období intervence
Časové okno: 6 týdnů
|
FORT test na peroxid vodíku
|
6 týdnů
|
|
Změny ve skóre dotazníku gastrointestinálních symptomů na konci období intervence
Časové okno: 6 týdnů
|
Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) hodnotí gastrointestinální (GI) symptomy na základě 5 domén průjem, zácpa, reflux, špatné trávení a bolest břicha.
Symptomy jsou hodnoceny pomocí 15 položek, v rozmezí skóre 1 až 7 v závislosti na jejich závažnosti.
Skóre 1 představuje „žádné problémy“ a skóre 7 představuje „závažné problémy“.
Závažnost symptomů může být definována jako žádné problémy (1 bod), mírné (1-2 body), střední (2-4 body) a závažné (4-7 bodů).
Skóre pro každou doménu bylo vypočteno jako průměrné skóre každé odpovídající položky, zatímco průměrné celkové skóre GSRS odráží obecnou závažnost GI symptomů.
|
6 týdnů
|
|
Změny ve skóre nemocniční a úzkostné deprese na konci období intervence
Časové okno: 6 týdnů
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) byla použita k hodnocení psychické tísně účastníků studie. Tento dotazník se skládá ze 14 položek rozdělených do dvou subškál pro hodnocení úzkosti nebo deprese.
Celkové skóre se používá jako měřítko obecné psychické úzkosti.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 21.
Skóre > 8 na příslušných subškálách ukazuje na významnou úroveň úzkosti nebo deprese.
|
6 týdnů
|
|
Změny ve skóre vnímané škály stresu na konci období intervence
Časové okno: 6 týdnů
|
Škála vnímaného stresu (PSS) se skládá z 10 položek, včetně řady přímých otázek o aktuálních úrovních prožívaného stresu.
Respondent odpovídá, jak často byla určitá emoce přítomna během posledního měsíce.
Skóre PSS se získá obrácením odpovědí (např. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) na čtyři kladně uvedené položky (položky 4, 5, 7 a 8) a následným sečtením napříč všemi položkami rozsahu.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od nikdy (0) po téměř vždy (4).
Otázky v této škále se týkají pocitů a myšlenek respondentů během posledního měsíce.
V každém případě dotazník vyžaduje, aby respondent zakroužkováním uvedl, jak často se cítil nebo myslel určitým způsobem.
|
6 týdnů
|
|
Změny ve skóre dotazníku kvality života na konci období intervence
Časové okno: 6 týdnů
|
Nástroj EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L) se skládá ze dvou částí; 5Q-5D, která zahrnuje 5 položek týkajících se pohody a funkce (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a vizuální analogovou škálu 5Q-5D-VAS v rozsahu od 0 do 100.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
18. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FIT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .