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노인의 프리바이오틱스 보충 및 장 장벽 기능: RCT

2018년 8월 21일 업데이트: Robert Brummer, Örebro University, Sweden

노인의 장 장벽 기능에 대한 프리바이오틱스 보충의 영향: 무작위 위약 대조 임상 시험

조사관의 목표는 밀에서 추출한 프리바이오틱 섬유인 아라비노자일란 또는 귀리에서 추출한 베타글루칸을 6주 동안 경구 섭취하면 일반 노인 인구에서 약물 유발 장벽 붕괴에 대한 장 장벽 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것이었습니다. 맹검 위약 대조 임상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 연구 참가자가 총 6주 동안 두 가지 다른 프리바이오틱 화합물/하나의 위약을 경구 섭취하는 9주 임상 시험으로 구성되었습니다.

1차 결과는 프리바이오틱스 보충을 시작하기 전에 인도메타신 섭취 전/후에 측정하고 6주 후에 반복한 장 투과성이었습니다.

Indomethacin은 인위적으로 장 투과성을 증가시키는 것으로 알려진 NSAID입니다. 프리바이오틱 섬유인 아라비노자일란과 귀리에서 추출한 베타글루칸은 노인의 장 투과성에 미치는 영향에 대해 조사되지 않았습니다.

장투과성은 다당투과성검사를 이용하여 조사하였다. 참가자들은 장의 서로 다른 부분에서 흡수되는 5개의 당 프로브가 포함된 수용액을 섭취했습니다. 이 당은 나중에 위십이지장, 소장 및 결장 투과성을 반영하는 두 가지 다른 시점에서 소변에서 회수됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Örebro, 스웨덴, 701 82
        • Örebro University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참가자가 서명한 정보에 입각한 동의서
  • 연령 ≥ 55세
  • 연구 기간 동안 설문지 작성에 정신적, 육체적으로 적합

제외 기준:

  • 협착, 악성 및 허혈을 동반한 알려진 또는 원인성 위장병.
  • 염증성 장질환(IBD)
  • 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여.
  • 염증 상태를 변화시키는 것으로 알려진 약물 섭취(예: 양성자 펌프 억제제, 항생제, 항염증제(NSAID 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
말토덱스트린 12g 위약으로 사용
건강 보조 식품: 위약
위약으로서의 말토덱스트린
활성 비교기: 낙서스
Naxus는 밀에서 추출한 프리바이오틱 섬유인 Arabinoxylan을 함유하고 있습니다.
건강 보조 식품: 낙서스
비소화성 다당류 아라비노자일란(낙서스)
다른 이름들:
  • 위약
활성 비교기: 오트웰
오트웰은 귀리에서 추출한 프리바이오틱 베타글루칸 섬유질을 함유하고 있습니다.
건강 보조 식품: 오트웰
비소화성 다당류 귀리 베타글루칸(Oatwell)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 기간 종료 시 델타 인도메타신 도전 투과성의 변화
기간: 6주
생체 내 다당 투과성 시험
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 기간 종료 시 분변 미생물 구성의 변화
기간: 6주
16S rRNA 기반 시퀀싱
6주
개입 기간 종료 시 사이토카인 수준의 변화
기간: 6주
IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-2, IL-12p70, IFN-γ 및 TNF-α에 대한 다중 분석
6주
개입 기간 종료 시 활성 산소종 수준의 변화
기간: 6주
과산화수소에 대한 FORT 테스트
6주
개입 기간 종료 시 위장관 증상 설문지 점수의 변화
기간: 6주
위장관 증상 평가 척도(GSRS)는 설사, 변비, 역류, 소화 불량 및 복통의 5개 영역을 기준으로 위장관(GI) 증상을 평가합니다. 증상은 15개 항목으로 평가되며 심각도에 따라 1~7점 범위입니다. 1점은 "문제 없음"을 나타내고 7점은 "심각한 문제"를 나타냅니다. 증상의 중증도는 문제 없음(1점), 경증(1-2점), 중등도(2-4점), 중증(4-7점)으로 정의할 수 있습니다. 각 영역에 대한 점수는 각 해당 항목의 평균 점수로 계산되었으며 평균 총 GSRS 점수는 GI 증상의 일반적인 심각도를 반영합니다.
6주
개입 기간 종료 시 병원 및 불안 우울증 점수의 변화
기간: 6주
HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 연구 참여자의 심리적 고통을 평가하는 데 사용되었습니다. 이 설문지는 불안 또는 우울증 평가를 위해 두 개의 하위 척도로 세분화된 14개 항목으로 구성됩니다. 총점은 일반적인 심리적 고통의 척도로 사용됩니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 21입니다. 각 하위 척도에서 점수 > 8은 상당한 수준의 불안 또는 우울증을 나타냅니다.
6주
개입 기간 종료 시 인지된 스트레스 척도 점수의 변화
기간: 6주
인지된 스트레스 척도(PSS)는 경험한 스트레스의 현재 수준에 대한 직접적인 질문을 포함하여 10개의 항목으로 구성됩니다. 응답자는 지난 한 달 동안 특정 감정이 얼마나 자주 있었는지 대답합니다. PSS 점수는 긍정적으로 언급된 4개의 항목(항목 4, 5, 7, 8)에 대한 응답(예: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0)을 뒤집은 다음 합산하여 얻습니다. 모든 척도 항목에서. 각 항목은 전혀 없음(0)에서 거의 항상(4)까지의 5점 척도로 평가됩니다. 이 척도의 질문은 응답자의 지난 한 달 동안의 감정과 생각에 대해 묻습니다. 각각의 경우에 설문지는 응답자가 특정 방식으로 느끼거나 생각한 빈도에 동그라미 표시를 하도록 요구합니다.
6주
개입 기간 종료 시 삶의 질 설문지 점수 변화
기간: 6주
EuroQol 5D-5L(EQ-5D-5L) 도구는 두 부분으로 구성됩니다. 5Q-5D는 웰빙 및 기능(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)과 관련된 5개 항목과 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도인 5Q-5D-VAS를 포함합니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Örebro University, Sweden

협력자

Fibebiotics consortium (EU)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • FIT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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