Integrazione prebiotica e funzione di barriera intestinale negli anziani: un RCT
21 agosto 2018 aggiornato da: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
L'influenza dell'integrazione di prebiotici sulla funzione di barriera intestinale negli anziani: uno studio clinico randomizzato controllato con placebo
Lo scopo dei ricercatori era valutare se 6 settimane di assunzione orale della fibra prebiotica arabinoxilano derivata dal grano o del beta-glucano derivato dall'avena potessero migliorare la funzione della barriera intestinale contro l'interruzione della barriera indotta da farmaci in una popolazione generale di anziani, in un doppio randomizzato sperimentazione clinica in cieco controllata con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio consisteva in uno studio clinico di 9 settimane in cui i partecipanti allo studio hanno ingerito per via orale due diversi composti prebiotici/un placebo per un totale di 6 settimane.
L'outcome primario era la permeabilità intestinale che è stata misurata prima/dopo l'assunzione di indometacina prima di iniziare con l'integrazione prebiotica e ripetuta 6 settimane dopo.
L'indometacina è un FANS noto per aumentare artificialmente la permeabilità intestinale. Le fibre prebiotiche arabinoxilano e il beta-glucano derivato dall'avena non sono stati studiati per il loro effetto sulla permeabilità intestinale negli anziani.
La permeabilità intestinale è stata studiata utilizzando il test di permeabilità multi-zucchero. I partecipanti hanno ingerito una soluzione acquosa contenente 5 sonde zuccherine che vengono assorbite in diverse parti dell'intestino. Questi zuccheri vengono successivamente recuperati nelle urine in due diversi momenti, riflettendo la permeabilità gastroduodenale, dell'intestino tenue e del colon.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Örebro, Svezia, 701 82
- Örebro University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato dal partecipante allo studio
- Età ≥ 55 anni
- Mentalmente e fisicamente idoneo a completare i questionari durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Malattia gastrointestinale nota o genetica, con stenosi, malignità e ischemia.
- Malattie infiammatorie intestinali (IBD)
- Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi tre mesi.
- Assunzione di farmaci in grado di modificare lo stato infiammatorio (es. inibitori della pompa protonica, antibiotici, farmaci antinfiammatori (compresi i FANS)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Maltodestrina 12 grammi usata come placebo
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Maltodestrina come placebo
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Comparatore attivo: Nasso
Naxus contiene la fibra prebiotica derivata dal grano Arabinoxilan
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Polisaccaridi non digeribili arabinoxilano (Naxus)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Oatwell
Oatwell contiene una fibra beta-glucano prebiotica derivata dall'avena
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Polisaccaridi non digeribili avena beta-glucano (Oatwell)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I cambiamenti nella delta indometacina hanno messo in discussione la permeabilità alla fine del periodo di intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
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Test di permeabilità multi-zucchero in vivo
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella composizione del microbiota fecale alla fine del periodo di intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
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Sequenziamento basato su 16S rRNA
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6 settimane
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Cambiamenti nei livelli di citochine alla fine del periodo di intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
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Saggio multiplex per IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-2, IL-12p70, IFN-γ e TNF-α
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6 settimane
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Cambiamenti nei livelli di specie reattive dell'ossigeno alla fine del periodo di intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
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FORT test per il perossido di idrogeno
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6 settimane
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Cambiamenti nei punteggi del questionario sui sintomi gastrointestinali alla fine del periodo di intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
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La scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) valuta i sintomi gastrointestinali (GI) in base ai 5 domini diarrea, costipazione, reflusso, indigestione e dolore addominale.
I sintomi sono valutati con 15 item, con punteggi da 1 a 7 a seconda della loro gravità.
Un punteggio di 1 rappresenta "nessun problema" e un punteggio di 7 rappresenta "gravi problemi".
La gravità dei sintomi può essere definita come nessun problema (1 punto), lieve (1-2 punti), moderata (2-4 punti) e grave (4-7 punti).
I punteggi per ciascun dominio sono stati calcolati come punteggio medio di ciascun elemento corrispondente, mentre il punteggio GSRS totale medio riflette la gravità generale dei sintomi gastrointestinali.
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6 settimane
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Cambiamenti nei punteggi di depressione in ospedale e ansia alla fine del periodo di intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
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Per valutare il disagio psicologico dei partecipanti allo studio è stata utilizzata la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Questo questionario è composto da 14 item suddivisi in due sottoscale per la valutazione dell'ansia o della depressione.
Il punteggio totale viene utilizzato come misura del disagio psicologico generale.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 21.
Un punteggio > 8 nelle rispettive sottoscale indica un livello significativo di ansia o depressione.
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6 settimane
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Cambiamenti nei punteggi della scala dello stress percepito alla fine del periodo di intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
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La scala dello stress percepito (PSS) è composta da 10 elementi, tra cui una serie di domande dirette sui livelli attuali di stress sperimentato.
L'intervistato risponde quante volte una certa emozione è stata presente durante il mese passato.
I punteggi PSS si ottengono invertendo le risposte (ad esempio, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) ai quattro elementi affermati positivamente (elementi 4, 5, 7 e 8) e quindi sommando su tutti gli elementi della scala.
Ogni item è valutato su una scala a 5 punti che va da mai (0) a quasi sempre (4).
Le domande in questa scala riguardano i sentimenti e i pensieri dei rispondenti durante l'ultimo mese.
In ogni caso il questionario richiede all'intervistato di indicare cerchiando quante volte si è sentito o ha pensato in un certo modo.
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6 settimane
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Cambiamenti nei punteggi del questionario sulla qualità della vita alla fine del periodo di intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
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Lo strumento EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L) è composto da due parti; 5Q-5D, che comprende 5 item relativi al benessere e alla funzione (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e la scala analogica visiva, 5Q-5D-VAS, che va da 0 a 100.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
18 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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