高齢者におけるプレバイオティクスの補給と腸のバリア機能: RCT
2018年8月21日 更新者：Robert Brummer、Örebro University, Sweden
高齢者の腸バリア機能に対するプレバイオティクス補給の影響: ランダム化プラセボ対照臨床試験
研究者らの目的は、小麦由来のプレバイオティクス繊維であるアラビノキシランまたはエンバク由来のβ-グルカンの6週間の経口摂取が、高齢者の一般集団における薬物誘発性のバリア破壊に対する腸のバリア機能を改善できるかどうかを、無作為化二重試験で評価することであった。盲検プラセボ対照臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究は9週間の臨床試験で構成され、研究参加者は合計6週間、2つの異なるプレバイオティクス化合物/1つのプラセボを経口摂取しました。
主要評価項目は腸管透過性で、インドメタシン摂取の前後でプレバイオティクスの補給を開始する前に測定され、その後6週間に測定されました。
インドメタシンは、人工的に腸の透過性を高めることが知られている NSAID です。 プレバイオティクス繊維であるアラビノキシランとオート麦由来のベータグルカンは、高齢者の腸管透過性に及ぼす影響については研究されていません。
腸管透過性は、多糖透過性試験を使用して調査されました。 参加者は、腸のさまざまな部分に取り込まれる5つの糖プローブを含む水溶液を摂取しました。 これらの糖はその後、胃十二指腸、小腸、結腸の透過性を反映して、2 つの異なる時点で尿中に回収されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Örebro、スウェーデン、701 82
- Örebro University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究参加者が署名したインフォームドコンセント
- 年齢 55 歳以上
- 研究期間中にアンケートに回答するのに精神的および肉体的に健康であること
除外基準:
- 狭窄、悪性腫瘍、虚血を伴う既知または遺伝性の胃腸疾患。
- 炎症性腸疾患 (IBD)
- 過去 3 か月以内の他の臨床試験への参加。
- 薬剤の摂取は炎症状態を変化させることがわかっています（プロトンポンプ阻害剤、抗生物質、抗炎症薬（NSAIDを含む）など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
マルトデキストリン 12 グラムをプラセボとして使用
|
プラセボとしてのマルトデキストリン
|
|
アクティブコンパレータ：ナクサス
Naxusには小麦由来のプレバイオティクス繊維アラビノキシランが含まれています
|
難消化性多糖類 アラビノキシラン (Naxus)
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：オートウェル
オートウェルにはオート麦由来のプレバイオティクス ベータグルカン繊維が含まれています
|
難消化性多糖類オーツ麦βグルカン (オートウェル)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入期間終了時のデルタインドメタシンの変化により透過性が低下
時間枠：6週間
|
In vivo多糖透過性試験
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入期間終了時の糞便微生物叢組成の変化
時間枠：6週間
|
16S rRNA ベースのシーケンス
|
6週間
|
|
介入期間終了時のサイトカインレベルの変化
時間枠：6週間
|
IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、IL-2、IL-12p70、IFN-γ、およびTNF-αのマルチプレックスアッセイ
|
6週間
|
|
介入期間終了時の活性酸素種レベルの変化
時間枠：6週間
|
過酸化水素のFORTテスト
|
6週間
|
|
介入期間終了時の消化器症状アンケートスコアの変化
時間枠：6週間
|
胃腸症状評価スケール (GSRS) は、下痢、便秘、逆流、消化不良、腹痛の 5 つの領域に基づいて胃腸 (GI) 症状を評価します。
症状は、その重症度に応じて1～7点の15項目で評価されます。
スコア 1 は「問題なし」を表し、スコア 7 は「重大な問題」を表します。
症状の重症度は、問題なし (1 ポイント)、軽度 (1 ～ 2 ポイント)、中等度 (2 ～ 4 ポイント)、重度 (4 ～ 7 ポイント) として定義できます。
各ドメインのスコアは、対応する各項目の平均スコアとして計算され、平均合計 GSRS スコアは消化器症状の一般的な重症度を反映しています。
|
6週間
|
|
介入期間終了時の入院スコアと不安うつ病スコアの変化
時間枠：6週間
|
病院不安およびうつ病スケール (HADS) は、研究参加者の心理的苦痛を評価するために使用されました。このアンケートは、不安またはうつ病を評価するための 2 つのサブスケールに細分化された 14 項目で構成されています。
合計スコアは、一般的な心理的苦痛の尺度として使用されます。
最小スコアは 0、最大スコアは 21 です。
それぞれの下位スケールのスコア > 8 は、重大なレベルの不安またはうつ病を示します。
|
6週間
|
|
介入期間終了時の知覚ストレススケールスコアの変化
時間枠：6週間
|
知覚ストレス尺度 (PSS) は、現在経験しているストレスのレベルに関する直接的な質問を含む 10 項目で構成されます。
回答者は、過去 1 か月間、特定の感情がどのくらいの頻度で存在したかを答えます。
PSS スコアは、肯定的に述べられた 4 つの項目 (項目 4、5、7、および 8) に対する回答を反転し (例: 0 = 4、1 = 3、2 = 2、3 = 1 & 4 = 0)、合計することによって取得されます。すべてのスケールアイテムにわたって。
各項目は、まったくない (0) からほぼ常にある (4) までの 5 段階評価で評価されます。
この尺度の質問では、回答者の最近 1 か月間における感情や考えについて尋ねます。
それぞれの場合において、アンケートでは、回答者がどのくらいの頻度で特定のことを感じたり考えたりしたかを丸で囲んで示すことが求められます。
|
6週間
|
|
介入期間終了時の生活の質アンケートスコアの変化
時間枠：6週間
|
EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L) ツールは 2 つの部分で構成されています。 5Q-5D: 健康と機能に関連する 5 つの項目 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) と、0 から 100 の範囲の視覚的アナログスケールである 5Q-5D-VAS が含まれます。
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月12日
一次修了 (実際)
2015年12月18日
研究の完了 (実際)
2015年12月18日
試験登録日
最初に提出
2017年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月3日
最初の投稿 (実際)
2017年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月21日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了