Prebiotikus kiegészítés és bélgát funkció időseknél: RCT
2018. augusztus 21. frissítette: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
A prebiotikum-kiegészítés hatása az idősek bélgát funkciójára: Randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
A kutatók célja az volt, hogy felmérjék, hogy a búzából származó prebiotikus rost arabinoxilán vagy a zabból származó béta-glükán 6 hetes orális bevitele javíthatja-e a bélgát működését a gyógyszer okozta gát-megszakítással szemben az idősek általános populációjában, randomizált kettős csoportban. vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy 9 hetes klinikai vizsgálatból állt, amelyben a résztvevők szájon át két különböző prebiotikus vegyületet/egy placebót fogyasztottak összesen 6 héten keresztül.
Az elsődleges eredmény a bél permeabilitása volt, amelyet az indometacin bevétele előtt/után mértek a prebiotikum-kiegészítés megkezdése előtt, és ezt követően 6 héttel megismételték.
Az indometacin egy NSAID, amelyről ismert, hogy mesterségesen növeli a bél permeabilitását. Az arabinoxilán és a zabból származó béta-glükán prebiotikus rostjait nem vizsgálták idősebb felnőttek bélpermeabilitására gyakorolt hatását illetően.
A bélpermeabilitást a multi-cukor permeabilitási teszttel vizsgáltuk. A résztvevők egy vizes oldatot nyeltek le, amely 5 cukorszondát tartalmazott, amelyek a bél különböző részein vesznek fel. Ezek a cukrok később két különböző időpontban jelennek meg a vizeletben, ami a gastroduodenális, a vékonybél és a vastagbél permeabilitását tükrözi.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Örebro, Svédország, 701 82
- Örebro University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban résztvevő által aláírt tájékozott hozzájárulás
- Életkor ≥ 55 év
- Mentálisan és fizikailag alkalmas a kérdőívek kitöltésére a vizsgálati időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy genetikai eredetű gyomor-bélrendszeri betegség szűkületekkel, rosszindulatú daganatokkal és ischaemiával.
- Gyulladásos bélbetegségek (IBD)
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt három hónapban.
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a gyulladásos állapotot (például protonpumpa-gátlók, antibiotikumok, gyulladáscsökkentő gyógyszerek (beleértve az NSAID-okat is)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
12 gramm maltodextrin placeboként használt
|
Maltodextrin placeboként
|
|
Aktív összehasonlító: Naxus
A Naxus búzából származó prebiotikus arabinoxilán rostot tartalmaz
|
Nem emészthető poliszacharidok arabinoxilán (Naxus)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Oatwell
Az Oatwell zabból származó prebiotikus béta-glükán rostot tartalmaz
|
Nem emészthető poliszacharidok zab béta-glükán (Oatwell)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A delta-indometacin változásai megkérdőjelezték a permeabilitást a beavatkozási időszak végén
Időkeret: 6 hét
|
In vivo több cukor permeabilitási teszt
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a széklet mikrobiota összetételében a beavatkozási időszak végén
Időkeret: 6 hét
|
16S rRNS-alapú szekvenálás
|
6 hét
|
|
A citokinszint változásai a beavatkozási időszak végén
Időkeret: 6 hét
|
Multiplex vizsgálat az IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-2, IL-12p70, IFN-γ és TNF-α kimutatására
|
6 hét
|
|
A reaktív oxigénfajták szintjének változása a beavatkozási időszak végén
Időkeret: 6 hét
|
FORT teszt hidrogén-peroxidra
|
6 hét
|
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek kérdőíves pontszámainak változása a beavatkozási időszak végén
Időkeret: 6 hét
|
A Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) a gyomor-bélrendszeri (GI) tüneteket a hasmenés, székrekedés, reflux, emésztési zavar és hasi fájdalom 5 tartománya alapján értékeli.
A tüneteket 15 tétellel értékelik, amelyek súlyosságuktól függően 1-től 7-ig terjednek.
Az 1-es pontszám azt jelenti, hogy „nincs probléma”, a 7-es pedig „súlyos problémákat”.
A tünetek súlyossága lehet problémamentes (1 pont), enyhe (1-2 pont), közepes (2-4 pont) és súlyos (4-7 pont).
Az egyes tartományok pontszámait az egyes megfelelő tételek átlagos pontszámaként számítottuk ki, míg az átlagos teljes GSRS-pontszám a GI-tünetek általános súlyosságát tükrözi.
|
6 hét
|
|
Változások a kórházi és a szorongásos depresszió pontszámaiban a beavatkozási időszak végén
Időkeret: 6 hét
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével értékelték a vizsgálatban résztvevők pszichés szorongását. Ez a kérdőív 14 elemből áll, amelyek két alskálára vannak osztva a szorongás vagy depresszió értékelésére.
Az összpontszámot az általános pszichológiai szorongás mértékeként használják.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 21.
A 8-nál nagyobb pontszám a megfelelő alskálákon a szorongás vagy a depresszió jelentős szintjét jelzi.
|
6 hét
|
|
Az észlelt stressz skála pontszámainak változása a beavatkozási időszak végén
Időkeret: 6 hét
|
Az észlelt stressz skála (PSS) 10 elemből áll, köztük számos közvetlen kérdést a tapasztalt stressz jelenlegi szintjéről.
A válaszadó megválaszolja, hogy az elmúlt hónapban milyen gyakran volt jelen egy bizonyos érzelem.
A PSS-pontszámokat úgy kapjuk meg, hogy megfordítjuk a válaszokat (pl. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 és 4 = 0) a négy pozitívan megfogalmazott tételre (4., 5., 7. és 8. tétel), majd összegezzük az összes mérlegelemen.
Minden elemet egy 5 fokozatú skálán értékelnek, amely a soha (0) és szinte mindig (4) közötti tartományban mozog.
A skálán szereplő kérdések a válaszadók érzéseire és gondolataira vonatkoznak az elmúlt hónapban.
A kérdőív minden esetben megköveteli a válaszadótól, hogy karikázással jelezze, milyen gyakran érzett vagy gondolkozott egy adott módon.
|
6 hét
|
|
Az életminőség kérdőíves pontszámainak változása a beavatkozási időszak végén
Időkeret: 6 hét
|
Az EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L) szerszám két részből áll; 5Q-5D, amely 5, a jóléttel és funkcióval kapcsolatos elemet tartalmaz (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió), valamint a vizuális analóg skálát, az 5Q-5D-VAS, 0-tól 100-ig.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Idős
-
Shanghai Zhongshan HospitalMég nincs toborzásKorábban AG kemoterápiával kezelték a hasnyálmirigyrákotKína