Prebiotiskt tillskott och tarmbarriärfunktion hos äldre: en RCT
21 augusti 2018 uppdaterad av: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Prebiotiskt tillskotts inverkan på tarmbarriärfunktionen hos äldre: en randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning
Utredarnas syfte var att bedöma om 6 veckors oralt intag av den vete-härledda prebiotiska fibern arabinoxylan eller havre-deriverad beta-glukan kunde förbättra tarmbarriärfunktionen mot läkemedelsinducerad barriärstörning i en allmän population av äldre, i en randomiserad dubbel blindad placebokontrollerad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien bestod av en 9 veckor lång klinisk prövning där studiedeltagarna oralt intog två olika prebiotiska föreningar/en placebo under totalt 6 veckor.
Det primära resultatet var intestinal permeabilitet som mättes före/efter indometacinintag innan man började med det prebiotiska tillskottet och upprepades 6 veckor efteråt.
Indometacin är ett NSAID känt för att på konstgjord väg öka den intestinala permeabiliteten. De prebiotiska fibrerna arabinoxylan och havrehärledd beta-glukan har inte undersökts för deras effekt på tarmpermeabiliteten hos äldre vuxna.
Intestinal permeabilitet undersöktes med användning av multisockerpermeabilitetstestet. Deltagarna fick i sig en vattenlösning innehållande 5 sockersonder som tas upp i olika delar av tarmen. Dessa sockerarter återvinns senare i urinen vid två olika tidpunkter, vilket återspeglar gastroduodenal, tunntarms- och kolonpermeabilitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Örebro, Sverige, 701 82
- Örebro University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke undertecknat av studiedeltagare
- Ålder ≥ 55 år
- Mentalt och fysiskt lämplig att fylla i frågeformulär under studieperioden
Exklusions kriterier:
- Känd eller generisk gastrointestinal sjukdom, med förträngningar, maligniteter och ischemi.
- Inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD)
- Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste tre månaderna.
- Intag av mediciner vet att det förändrar inflammatorisk status (dvs protonpumpshämmare, antibiotika, antiinflammatorisk medicin (inklusive NSAID)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Maltodextrin 12 gram används som placebo
|
Maltodextrin som placebo
|
|
Aktiv komparator: Naxus
Naxus innehåller den prebiotiska fibern Arabinoxylan som härrör från vete
|
Osmältbara polysackarider arabinoxylan (Naxus)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Oatwell
Oatwell innehåller en havrehärledd prebiotisk beta-glukanfiber
|
Osmältbara polysackarider havre beta-glukan (Oatwell)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i delta-indometacin utmanade permeabiliteten vid slutet av interventionsperioden
Tidsram: 6 veckor
|
In vivo multi-sockerpermeabilitetstest
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i fekal mikrobiotasammansättning vid slutet av interventionsperioden
Tidsram: 6 veckor
|
16S rRNA-baserad sekvensering
|
6 veckor
|
|
Förändringar i cytokinnivåer vid slutet av interventionsperioden
Tidsram: 6 veckor
|
Multiplexanalys för IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-2, IL-12p70, IFN-y och TNF-α
|
6 veckor
|
|
Förändringar i nivåerna av reaktiva syreämnen vid slutet av interventionsperioden
Tidsram: 6 veckor
|
FORT-test för väteperoxid
|
6 veckor
|
|
Förändringar i frågeformuläret för gastrointestinala symptom vid slutet av interventionsperioden
Tidsram: 6 veckor
|
Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) utvärderar gastrointestinala (GI) symtom baserat på de 5 domänerna diarré, förstoppning, reflux, matsmältningsbesvär och buksmärtor.
Symtomen bedöms med 15 punkter, varierande i poäng 1 till 7 beroende på deras svårighetsgrad.
En poäng på 1 representerar "inga problem" och poäng 7 representerar "allvarliga problem".
Svårighetsgraden av symtomen kan definieras som inga problem (1 poäng), milda (1-2 poäng), måttliga (2-4 poäng) och svåra (4-7 poäng).
Poängen för varje domän beräknades som medelpoängen för varje motsvarande post medan den genomsnittliga totala GSRS-poängen återspeglar den allmänna svårighetsgraden av GI-symtom.
|
6 veckor
|
|
Förändringar i sjukhus- och ångestdepressionspoäng vid slutet av interventionsperioden
Tidsram: 6 veckor
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) användes för att utvärdera den psykiska besvären hos studiedeltagare. Det här frågeformuläret består av 14 punkter uppdelade i två underskalor för bedömning av ångest eller depression.
Totalpoängen används som ett mått på allmän psykisk ångest.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 21.
En poäng > 8 på respektive subskala indikerar en signifikant nivå av ångest eller depression.
|
6 veckor
|
|
Förändringar i upplevd stressskala vid slutet av interventionsperioden
Tidsram: 6 veckor
|
Den upplevda stressskalan (PSS) består av 10 punkter, inklusive ett antal direkta frågor om aktuella nivåer av upplevd stress.
Respondenten svarar hur ofta en viss känsla har funnits under den senaste månaden.
PSS-poäng erhålls genom att vända svaren (t.ex. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) på de fyra positivt angivna punkterna (punkterna 4, 5, 7 och 8) och sedan summera över alla skala objekt.
Varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från aldrig (0) till nästan alltid (4).
Frågorna i denna skala ställer frågor om svarspersonernas känslor och tankar under den senaste månaden.
I varje fall kräver frågeformuläret att respondenten ska ange genom att ringa in hur ofta de kände eller tänkte på ett visst sätt.
|
6 veckor
|
|
Förändringar i livskvalitet frågeformuläret poäng vid slutet av interventionsperioden
Tidsram: 6 veckor
|
Verktyget EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L) består av två delar; 5Q-5D, som inkluderar 5 punkter relaterade till välbefinnande och funktion (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) och den visuella analoga skalan, 5Q-5D-VAS, från 0 till 100.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
18 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
18 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2017
Första postat (Faktisk)
8 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FIT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .