Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja prebiotyków i funkcja bariery jelitowej u osób starszych: RCT

21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Robert Brummer, Örebro University, Sweden

Wpływ suplementacji prebiotykami na funkcję bariery jelitowej u osób starszych: randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo

Celem badaczy była ocena, czy 6-tygodniowe doustne przyjmowanie prebiotycznego błonnika arabinoksylanu pochodzącego z pszenicy lub beta-glukanu pochodzącego z owsa może poprawić funkcję bariery jelitowej w stosunku do przerwania bariery spowodowanego lekami w ogólnej populacji osób starszych, w randomizowanej podwójnej zaślepione badanie kliniczne kontrolowane placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składało się z 9-tygodniowego badania klinicznego, w którym uczestnicy badania przyjmowali doustnie dwa różne związki prebiotyczne/jedno placebo przez łącznie 6 tygodni.

Pierwszorzędowym wynikiem była przepuszczalność jelit, którą mierzono przed/po przyjęciu indometacyny przed rozpoczęciem suplementacji prebiotykiem i powtórzono 6 tygodni później.

Indometacyna jest NLPZ, o którym wiadomo, że sztucznie zwiększa przepuszczalność jelit. Włókna prebiotyczne arabinoksylan i beta-glukan pochodzący z owsa nie były badane pod kątem ich wpływu na przepuszczalność jelit u osób starszych.

Przepuszczalność jelit badano za pomocą testu przepuszczalności wielu cukrów. Uczestnicy spożywali roztwór wodny zawierający 5 sond cukrowych, które są wchłaniane w różnych częściach jelita. Cukry te są później odzyskiwane w moczu w dwóch różnych punktach czasowych, odzwierciedlając przepuszczalność żołądka i dwunastnicy, jelita cienkiego i okrężnicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Örebro, Szwecja, 701 82
        • Örebro University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana przez uczestnika badania
  • Wiek ≥ 55 lat
  • Zdolny psychicznie i fizycznie do wypełnienia kwestionariuszy w okresie studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub genetyczna choroba przewodu pokarmowego ze zwężeniami, nowotworami złośliwymi i niedokrwieniem.
  • Choroby zapalne jelit (IBD)
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że zmieniają stan zapalny (np. inhibitory pompy protonowej, antybiotyki, leki przeciwzapalne (w tym NLPZ)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Maltodekstryna 12 gramów stosowana jako placebo
Suplement diety: Placebo
Maltodekstryna jako placebo
Aktywny komparator: Naxus
Naxus zawiera prebiotyczny błonnik pochodzenia pszennego, arabinoksylan
Suplement diety: Naxus
Niestrawne polisacharydy arabinoksylan (Naxus)
Inne nazwy:
  • Placebo
Aktywny komparator: Oatwell
Oatwell zawiera pochodzący z owsa prebiotyczny błonnik beta-glukanowy
Suplement diety: Oatwell
Niestrawne polisacharydy beta-glukan z owsa (Oatwell)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany przepuszczalności delta indometacyny pod koniec okresu interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Test przepuszczalności wielu cukrów in vivo
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany składu mikroflory kałowej pod koniec okresu interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Sekwencjonowanie oparte na 16S rRNA
6 tygodni
Zmiany poziomu cytokin pod koniec okresu interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Test multipleksowy dla IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-2, IL-12p70, IFN-γ i TNF-α
6 tygodni
Zmiany poziomu reaktywnych form tlenu pod koniec okresu interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Test FORT na obecność nadtlenku wodoru
6 tygodni
Zmiany w wynikach kwestionariusza objawów żołądkowo-jelitowych pod koniec okresu interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) ocenia objawy żołądkowo-jelitowe (GI) na podstawie 5 domen: biegunki, zaparć, refluksu, niestrawności i bólu brzucha. Objawy ocenia się za pomocą 15 pozycji, w skali od 1 do 7, w zależności od ich nasilenia. Wynik 1 oznacza „brak problemów”, a wynik 7 oznacza „poważne problemy”. Nasilenie objawów można określić jako brak problemów (1 punkt), łagodny (1-2 punkty), umiarkowany (2-4 punkty) i ciężki (4-7 punktów). Wyniki dla każdej domeny obliczono jako średni wynik każdego odpowiadającego elementu, podczas gdy średni całkowity wynik GSRS odzwierciedla ogólne nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych.
6 tygodni
Zmiany w wynikach szpitalnych i depresji lękowej na koniec okresu interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Do oceny dystresu psychicznego uczestników badania wykorzystano Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HADS). Kwestionariusz ten składa się z 14 pozycji podzielonych na dwie podskale do oceny lęku lub depresji. Całkowity wynik jest używany jako miara ogólnego cierpienia psychicznego. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 21. Wynik > 8 na poszczególnych podskalach wskazuje na znaczny poziom lęku lub depresji.
6 tygodni
Zmiany w wynikach skali postrzeganego stresu na koniec okresu interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala odczuwanego stresu (PSS) składa się z 10 pozycji, w tym szeregu bezpośrednich pytań dotyczących aktualnego poziomu doświadczanego stresu. Respondent odpowiada, jak często dana emocja była obecna w ciągu ostatniego miesiąca. Wyniki PSS uzyskuje się przez odwrócenie odpowiedzi (np. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 i 4 = 0) na cztery pozytywnie stwierdzone pozycje (pozycje 4, 5, 7 i 8), a następnie zsumowanie we wszystkich elementach skali. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali od nigdy (0) do prawie zawsze (4). Pytania w tej skali dotyczą odczuć i myśli respondentów w ciągu ostatniego miesiąca. W każdym przypadku kwestionariusz wymaga od respondenta wskazania poprzez zakreślenie kółkiem, jak często czuł się lub myślał w określony sposób.
6 tygodni
Zmiany w wynikach kwestionariusza jakości życia pod koniec okresu interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Narzędzie EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L) składa się z dwóch części; 5Q-5D, która obejmuje 5 elementów związanych z dobrym samopoczuciem i funkcjonowaniem (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja) oraz wizualną skalę analogową, 5Q-5D-VAS, w zakresie od 0 do 100.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Współpracownicy

Fibebiotics consortium (EU)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj