Suplementación prebiótica y función de barrera intestinal en ancianos: un ECA
21 de agosto de 2018 actualizado por: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
La influencia de la suplementación con prebióticos en la función de barrera intestinal en ancianos: un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo
El objetivo de los investigadores fue evaluar si 6 semanas de ingesta oral de arabinoxilano de fibra prebiótica derivada del trigo o beta-glucano derivado de la avena podrían mejorar la función de la barrera intestinal contra la alteración de la barrera inducida por fármacos en una población general de personas mayores, en un estudio doble aleatorizado. ensayo clínico ciego controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consistió en un ensayo clínico de 9 semanas en el que los participantes del estudio ingirieron por vía oral dos compuestos prebióticos diferentes/un placebo durante un total de 6 semanas.
El resultado primario fue la permeabilidad intestinal que se midió antes/después de la ingesta de indometacina antes de comenzar con la suplementación con prebióticos y se repitió 6 semanas después.
La indometacina es un AINE conocido por aumentar artificialmente la permeabilidad intestinal. No se ha investigado el efecto de las fibras prebióticas arabinoxilano y beta-glucano derivado de la avena sobre la permeabilidad intestinal en adultos mayores.
La permeabilidad intestinal se investigó utilizando la prueba de permeabilidad multiazúcar. Los participantes ingirieron una solución de agua que contenía 5 sondas de azúcar que se absorben en diferentes partes del intestino. Estos azúcares se recuperan posteriormente en la orina en dos momentos diferentes, lo que refleja la permeabilidad gastroduodenal, del intestino delgado y del colon.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Örebro, Suecia, 701 82
- Örebro University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por el participante del estudio
- Edad ≥ 55 años
- Apto mental y físicamente para completar cuestionarios durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad gastrointestinal conocida o génica, con estenosis, malignidad e isquemia.
- Enfermedades inflamatorias del intestino (EII)
- Participación en otros ensayos clínicos en los últimos tres meses.
- Se sabe que la ingesta de medicamentos cambia el estado inflamatorio (es decir, inhibidores de la bomba de protones, antibióticos, medicamentos antiinflamatorios (incluidos los AINE)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Maltodextrina 12 gramos utilizada como placebo
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Maltodextrina como placebo
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Comparador activo: Naxus
Naxus contiene la fibra prebiótica derivada del trigo Arabinoxylan
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Polisacáridos no digeribles arabinoxilano (Naxus)
Otros nombres:
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Comparador activo: Pozo de avena
Oatwell contiene una fibra de betaglucano prebiótica derivada de la avena
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Polisacáridos no digeribles avena beta-glucano (Oatwell)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la permeabilidad desafiada por indometacina delta al final del período de intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Prueba de permeabilidad multiazúcar in vivo
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la composición de la microbiota fecal al final del período de intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Secuenciación basada en 16S rRNA
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6 semanas
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Cambios en los niveles de citoquinas al final del período de intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Ensayo multiplex para IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-2, IL-12p70, IFN-γ y TNF-α
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6 semanas
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Cambios en los niveles de especies reactivas de oxígeno al final del período de intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Prueba FORT para peróxido de hidrógeno
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6 semanas
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Cambios en las puntuaciones del cuestionario de síntomas gastrointestinales al final del período de intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS) evalúa los síntomas gastrointestinales (GI) en base a los 5 dominios diarrea, estreñimiento, reflujo, indigestión y dolor abdominal.
Los síntomas se evalúan con 15 ítems, variando en puntuaciones de 1 a 7 dependiendo de su gravedad.
Una puntuación de 1 representa "sin problemas" y la puntuación de 7 representa "problemas graves".
La gravedad de los síntomas se puede definir como ningún problema (1 punto), leve (1 a 2 puntos), moderado (2 a 4 puntos) y grave (4 a 7 puntos).
Las puntuaciones de cada dominio se calcularon como la puntuación media de cada elemento correspondiente, mientras que la puntuación total media de la GSRS refleja la gravedad general de los síntomas gastrointestinales.
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6 semanas
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Cambios en las puntuaciones hospitalarias y de depresión por ansiedad al final del período de intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizó la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) para evaluar el malestar psicológico de los participantes del estudio. Este cuestionario consta de 14 ítems subdivididos en dos subescalas para la evaluación de la ansiedad o la depresión.
La puntuación total se utiliza como medida del malestar psicológico general.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 21.
Una puntuación > 8 en las respectivas subescalas indica un nivel significativo de ansiedad o depresión.
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6 semanas
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Cambios en las puntuaciones de la escala de estrés percibido al final del período de intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La escala de estrés percibido (PSS) consta de 10 elementos, que incluyen una serie de preguntas directas sobre los niveles actuales de estrés experimentado.
El encuestado responde con qué frecuencia ha estado presente cierta emoción durante el último mes.
Las puntuaciones de PSS se obtienen invirtiendo las respuestas (p. ej., 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 y 4 = 0) a los cuatro elementos declarados positivamente (elementos 4, 5, 7 y 8) y luego sumando en todos los elementos de la escala.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos que van desde nunca (0) hasta casi siempre (4).
Las preguntas de esta escala indagan sobre los sentimientos y pensamientos de los encuestados durante el último mes.
En cada caso, el cuestionario requiere que el encuestado indique con un círculo la frecuencia con la que se sintió o pensó de cierta manera.
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6 semanas
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Cambios en las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida al final del período de intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La herramienta EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L) consta de dos partes; 5Q-5D, que incluye 5 ítems relacionados con el bienestar y la función (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) y la escala analógica visual, 5Q-5D-VAS, que va de 0 a 100.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FIT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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