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Supplémentation en prébiotiques et fonction de barrière intestinale chez les personnes âgées : un ECR

21 août 2018 mis à jour par: Robert Brummer, Örebro University, Sweden

L'influence de la supplémentation en prébiotiques sur la fonction de barrière intestinale chez les personnes âgées : un essai clinique randomisé contrôlé par placebo

L'objectif des chercheurs était d'évaluer si 6 semaines de prise orale de la fibre prébiotique arabinoxylane dérivée du blé ou du bêta-glucane dérivé de l'avoine pouvaient améliorer la fonction de barrière intestinale contre la perturbation de la barrière induite par les médicaments dans une population générale de personnes âgées, dans un double essai randomisé. essai clinique contrôlé par placebo en aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude consistait en un essai clinique de 9 semaines au cours duquel les participants à l'étude ont ingéré par voie orale deux composés prébiotiques différents/un placebo pendant un total de 6 semaines.

Le critère de jugement principal était la perméabilité intestinale qui a été mesurée avant/après la prise d'indométhacine avant de commencer la supplémentation en prébiotiques et répétée 6 semaines après.

L'indométhacine est un AINS connu pour augmenter artificiellement la perméabilité intestinale. Les fibres prébiotiques arabinoxylane et le bêta-glucane dérivé de l'avoine n'ont pas été étudiés pour leur effet sur la perméabilité intestinale chez les personnes âgées.

La perméabilité intestinale a été étudiée à l'aide du test de perméabilité multi-sucre. Les participants ont ingéré une solution aqueuse contenant 5 sondes de sucre qui sont absorbées dans différentes parties de l'intestin. Ces sucres sont ensuite récupérés dans l'urine à deux moments différents, reflétant la perméabilité gastroduodénale, de l'intestin grêle et du côlon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Örebro, Suède, 701 82
        • Örebro University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé par le participant à l'étude
  • Âge ≥ 55 ans
  • Mentalement et physiquement apte à remplir des questionnaires pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie gastro-intestinale connue ou génique, avec sténoses, tumeurs malignes et ischémie.
  • Maladies intestinales inflammatoires (MICI)
  • Participation à d'autres essais cliniques au cours des trois derniers mois.
  • Prise de médicaments connus pour modifier l'état inflammatoire (c'est-à-dire inhibiteurs de la pompe à protons, antibiotiques, anti-inflammatoires (y compris les AINS)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Maltodextrine 12 grammes utilisée comme placebo
Complément alimentaire: Placebo
Maltodextrine comme placebo
Comparateur actif: Naxus
Naxus contient de l'arabinoxylane, une fibre prébiotique dérivée du blé
Complément alimentaire: Naxus
Polysaccharides non digestibles arabinoxylane (Naxus)
Autres noms:
  • Placebo
Comparateur actif: Avoine
Oatwell contient une fibre de bêta-glucane prébiotique dérivée de l'avoine
Complément alimentaire: Avoine
Polysaccharides non digestibles bêta-glucane d'avoine (Oatwell)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les modifications de la delta-indométhacine ont compromis la perméabilité à la fin de la période d'intervention
Délai: 6 semaines
Test de perméabilité multi-sucre in vivo
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la composition du microbiote fécal à la fin de la période d'intervention
Délai: 6 semaines
Séquençage à base d'ARNr 16S
6 semaines
Changements dans les niveaux de cytokines à la fin de la période d'intervention
Délai: 6 semaines
Dosage multiplex pour IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-2, IL-12p70, IFN-γ et TNF-α
6 semaines
Changements dans les niveaux d'espèces réactives de l'oxygène à la fin de la période d'intervention
Délai: 6 semaines
Test FORT pour le peroxyde d'hydrogène
6 semaines
Changements dans les scores du questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux à la fin de la période d'intervention
Délai: 6 semaines
L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) évalue les symptômes gastro-intestinaux (GI) sur la base des 5 domaines diarrhée, constipation, reflux, indigestion et douleur abdominale. Les symptômes sont évalués à l'aide de 15 items, allant de 1 à 7 selon leur gravité. Un score de 1 représente "aucun problème" et un score de 7 représente "des problèmes graves". La gravité des symptômes peut être définie comme aucun problème (1 point), léger (1-2 points), modéré (2-4 points) et sévère (4-7 points). Les scores pour chaque domaine ont été calculés comme le score moyen de chaque élément correspondant tandis que le score GSRS total moyen reflète la sévérité générale des symptômes gastro-intestinaux.
6 semaines
Changements dans les scores d'hospitalisation et de dépression anxieuse à la fin de la période d'intervention
Délai: 6 semaines
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) a été utilisée pour évaluer la détresse psychologique des participants à l'étude. Ce questionnaire comprend 14 items subdivisés en deux sous-échelles pour l'évaluation de l'anxiété ou de la dépression. Le score total est utilisé comme mesure de la détresse psychologique générale. Le score minimum est 0 et le score maximum est 21. Un score > 8 sur les sous-échelles respectives indique un niveau significatif d'anxiété ou de dépression.
6 semaines
Changements dans les scores de l'échelle de stress perçu à la fin de la période d'intervention
Délai: 6 semaines
L'échelle de stress perçu (PSS) se compose de 10 éléments, y compris un certain nombre de questions directes sur les niveaux actuels de stress ressenti. Le répondant répond à quelle fréquence une certaine émotion a été présente au cours du dernier mois. Les scores PSS sont obtenus en inversant les réponses (par exemple, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 et 4 = 0) aux quatre éléments énoncés positivement (éléments 4, 5, 7 et 8), puis en additionnant sur tous les éléments de l'échelle. Chaque item est noté sur une échelle de 5 points allant de jamais (0) à presque toujours (4). Les questions de cette échelle portent sur les sentiments et les pensées des répondants au cours du dernier mois. Dans chaque cas, le questionnaire demande au répondant d'indiquer en encerclant à quelle fréquence il a ressenti ou pensé d'une certaine manière.
6 semaines
Changements dans les scores du questionnaire de qualité de vie à la fin de la période d'intervention
Délai: 6 semaines
L'outil EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L) se compose de deux parties ; 5Q-5D, qui comprend 5 items liés au bien-être et à la fonction (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) et l'échelle visuelle analogique, 5Q-5D-EVA, allant de 0 à 100.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Örebro University, Sweden

Collaborateurs

Fibebiotics consortium (EU)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2017

Première publication (Réel)

8 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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