Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевые добавки с пребиотиками и барьерная функция кишечника у пожилых людей: РКИ

21 августа 2018 г. обновлено: Robert Brummer, Örebro University, Sweden

Влияние добавок с пребиотиками на барьерную функцию кишечника у пожилых людей: рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование

Цель исследователей состояла в том, чтобы оценить, может ли 6-недельный пероральный прием пребиотической клетчатки, полученной из пшеницы, арабиноксилана или бета-глюкана, полученного из овса, улучшить функцию кишечного барьера против вызванного лекарствами нарушения барьера в общей популяции пожилых людей в рандомизированном двойном исследовании. слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состояло из 9-недельного клинического испытания, в ходе которого участники исследования перорально принимали два разных пребиотических соединения/одно плацебо в течение 6 недель.

Первичным результатом была кишечная проницаемость, которую измеряли до/после приема индометацина до начала приема пребиотических добавок и повторяли через 6 недель после этого.

Индометацин является НПВП, который, как известно, искусственно увеличивает проницаемость кишечника. Пребиотические волокна арабиноксилан и бета-глюкан, полученные из овса, не исследовались на предмет их влияния на проницаемость кишечника у пожилых людей.

Проницаемость кишечника исследовали с помощью теста на проницаемость с несколькими сахарами. Участники принимали водный раствор, содержащий 5 сахарных зондов, которые всасывались в разных частях кишечника. Эти сахара позже обнаруживаются в моче в два разных момента времени, отражая гастродуоденальную, тонкокишечную и ободочную проницаемость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Örebro, Швеция, 701 82
        • Örebro University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, подписанное участником исследования
  • Возраст ≥ 55 лет
  • Умственно и физически готовы к заполнению анкет в течение периода обучения

Критерий исключения:

  • Известное или генетическое заболевание желудочно-кишечного тракта со стриктурами, злокачественными новообразованиями и ишемией.
  • Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК)
  • Участие в других клинических исследованиях за последние три месяца.
  • Прием лекарств, которые, как известно, изменяют воспалительный статус (например, ингибиторы протонной помпы, антибиотики, противовоспалительные препараты (включая НПВП)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мальтодекстрин 12 грамм используется в качестве плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
Мальтодекстрин как плацебо
Активный компаратор: Наксус
Naxus содержит пребиотическое волокно арабиноксилана, полученное из пшеницы.
Диетическая добавка: Наксус
Неперевариваемые полисахариды арабиноксилан (Naxus)
Другие имена:
  • Плацебо
Активный компаратор: Отвелл
Oatwell содержит пребиотическое бета-глюкановое волокно, полученное из овса.
Диетическая добавка: Отвелл
Неперевариваемые полисахариды овсяного бета-глюкана (Oatwell)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения дельта-индометациновой проницаемости в конце периода вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
Тест на проницаемость с несколькими сахарами in vivo
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения состава фекальной микробиоты в конце периода вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
Секвенирование на основе 16S рРНК
6 недель
Изменения уровней цитокинов в конце периода вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
Мультиплексный анализ на IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-2, IL-12p70, IFN-γ и TNF-α
6 недель
Изменения уровней активных форм кислорода в конце периода вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
ФОРТ-тест на перекись водорода
6 недель
Изменения в баллах анкеты желудочно-кишечных симптомов в конце периода вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) оценивает желудочно-кишечные (ЖК) симптомы на основе 5 доменов: диарея, запор, рефлюкс, расстройство желудка и боль в животе. Симптомы оцениваются по 15 пунктам, от 1 до 7 баллов в зависимости от их тяжести. 1 балл означает «нет проблем», а 7 баллов — «серьезные проблемы». Тяжесть симптомов может быть определена как отсутствие проблем (1 балл), легкая (1-2 балла), умеренная (2-4 балла) и тяжелая (4-7 баллов). Баллы для каждого домена рассчитывались как средние баллы по каждому соответствующему пункту, в то время как средний общий балл по шкале GSRS отражает общую тяжесть желудочно-кишечных симптомов.
6 недель
Изменения в госпитальном и тревожно-депрессивном баллах в конце периода вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) использовалась для оценки психологического дистресса участников исследования. Этот опросник состоит из 14 пунктов, разделенных на две подшкалы для оценки тревоги или депрессии. Общий балл используется как мера общего психологического дистресса. Минимальный балл — 0, максимальный — 21. Оценка > 8 по соответствующим субшкалам указывает на значительный уровень тревоги или депрессии.
6 недель
Изменения в оценках по шкале воспринимаемого стресса в конце периода вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) состоит из 10 пунктов, включая ряд прямых вопросов о текущем уровне переживаемого стресса. Респондент отвечает, как часто в течение последнего месяца присутствовала определенная эмоция. Баллы PSS получаются путем перестановки ответов (например, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 и 4 = 0) на четыре положительно сформулированных пункта (пункты 4, 5, 7 и 8) и последующего суммирования. по всем элементам шкалы. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от никогда (0) до почти всегда (4). Вопросы этой шкалы касаются чувств и мыслей респондентов в течение последнего месяца. В каждом случае анкета требует, чтобы респондент указал, обведя кружком, как часто он чувствовал или думал определенным образом.
6 недель
Изменения в баллах опросника качества жизни в конце периода вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
Инструмент EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L) состоит из двух частей; 5Q-5D, который включает 5 пунктов, связанных с самочувствием и функциями (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) и визуально-аналоговую шкалу 5Q-5D-VAS в диапазоне от 0 до 100.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Örebro University, Sweden

Соавторы

Fibebiotics consortium (EU)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • FIT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться