Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prebioottinen täydennys ja suoliston estetoiminto vanhuksilla: RCT

tiistai 21. elokuuta 2018 päivittänyt: Robert Brummer, Örebro University, Sweden

Prebioottisen täydennyksen vaikutus suoliston esteen toimintaan vanhuksilla: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus

Tutkijoiden tavoitteena oli arvioida, voisiko vehnäperäisen prebioottisen kuidun arabinoksylaanin tai kaurasta peräisin olevan beetaglukaanin nauttiminen suun kautta parantaa suoliston toimintaa lääkkeiden aiheuttamaa esteen hajoamista vastaan ​​yleisessä iäkkäiden ihmisten populaatiossa, satunnaistetussa kaksoistutkimuksessa. sokkoutettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostui 9 viikkoa kestäneestä kliinisestä tutkimuksesta, jossa tutkimuksen osallistujat nauttivat suun kautta kahta erilaista prebioottista yhdistettä/yksi lumelääke yhteensä 6 viikon ajan.

Ensisijainen tulos oli suoliston läpäisevyys, joka mitattiin ennen/jälkeen indometasiinin ottamisen ennen prebioottilisän aloittamista ja toistettiin 6 viikkoa sen jälkeen.

Indometasiini on NSAID, jonka tiedetään keinotekoisesti lisäävän suolen läpäisevyyttä. Prebioottisten kuitujen, arabinoksylaanin ja kaurasta peräisin olevan beeta-glukaanin vaikutusta suoliston läpäisevyyteen iäkkäillä aikuisilla ei ole tutkittu.

Suoliston läpäisevyyttä tutkittiin käyttämällä monisokerin läpäisevyystestiä. Osallistujat nielivät vesiliuosta, joka sisälsi 5 sokerikoetinta, jotka imeytyvät suolen eri osiin. Nämä sokerit tulevat myöhemmin talteen virtsaan kahdessa eri ajankohdassa, mikä kuvastaa maha- ja pohjukaissuolen, ohutsuolen ja paksusuolen läpäisevyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Örebro, Ruotsi, 701 82
        • Örebro University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistujan allekirjoittama tietoinen suostumus
  • Ikä ≥ 55 vuotta
  • Henkisesti ja fyysisesti valmiina täyttämään kyselylomakkeita opintojakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai geneettinen maha-suolikanavan sairaus, johon liittyy ahtaumia, pahanlaatuisia kasvaimia ja iskemiaa.
  • Tulehdukselliset suolistosairaudet (IBD)
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Lääkkeiden nauttiminen, joiden tiedetään muuttavan tulehdustilaa (esim. protonipumpun estäjät, antibiootti, tulehduskipulääkkeet (mukaan lukien tulehduskipulääkkeet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Maltodekstriini 12 grammaa lumelääkkeenä
Ravintolisä: Plasebo
Maltodekstriini lumelääkkeenä
Active Comparator: Naxus
Naxus sisältää vehnästä peräisin olevaa prebioottista kuitua arabinoksylaania
Ravintolisä: Naxus
Sulamattomat polysakkaridit arabinoksylaani (Naxus)
Muut nimet:
  • Plasebo
Active Comparator: Oatwell
Oatwell sisältää kaurasta johdettua prebioottista beetaglukaanikuitua
Ravintolisä: Oatwell
Sulamattomat polysakkaridit kauran beeta-glukaani (Oatwell)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset delta-indometasiinissa haastoivat läpäisevyyttä interventiojakson lopussa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
In vivo usean sokerin läpäisevyystesti
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ulosteen mikrobiota koostumuksessa interventiojakson lopussa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
16S rRNA-pohjainen sekvensointi
6 viikkoa
Muutokset sytokiinitasoissa interventiojakson lopussa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Multiplex-määritys IL-1β:lle, IL-6:lle, IL-8:lle, IL-10:lle, IL-2:lle, IL-12p70:lle, IFN-y:lle ja TNF-a:lle
6 viikkoa
Muutokset reaktiivisten happiyhdisteiden tasoissa interventiojakson lopussa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
FORT-testi vetyperoksidille
6 viikkoa
Muutokset ruoansulatuskanavan oireiden kyselyssä interventiojakson lopussa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) arvioi maha-suolikanavan (GI) oireita, jotka perustuvat viiteen osa-alueeseen ripuli, ummetus, refluksi, ruoansulatushäiriöt ja vatsakipu. Oireet arvioidaan 15 pisteellä, jotka vaihtelevat pisteillä 1-7 niiden vakavuudesta riippuen. Arvosana 1 tarkoittaa "ei ongelmia" ja pistemäärä 7 "vakavia ongelmia". Oireiden vakavuus voidaan määritellä ongelmattomaksi (1 piste), lieväksi (1-2 pistettä), kohtalaiseksi (2-4 pistettä) ja vaikeaksi (4-7 pistettä). Kunkin alueen pisteet laskettiin kunkin vastaavan kohteen keskimääräisenä pistemääränä, kun taas keskimääräinen GSRS-pistemäärä heijastaa GI-oireiden yleistä vakavuutta.
6 viikkoa
Muutokset sairaalassa ja ahdistuneisuusmasennuspisteissä interventiojakson lopussa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tutkimukseen osallistuneiden psyykkisen ahdistuksen arvioimiseen käytettiin sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS). Tämä kyselylomake koostuu 14 osasta, jotka on jaettu kahteen ala-asteikkoon ahdistuksen tai masennuksen arvioimiseksi. Kokonaispistemäärää käytetään yleisen psykologisen ahdistuksen mittana. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 21. Pistemäärä > 8 vastaavilla ala-asteikoilla osoittaa merkittävää ahdistusta tai masennusta.
6 viikkoa
Muutokset koetuissa stressiasteikkopisteissä interventiojakson lopussa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Havaittu stressiasteikko (PSS) koostuu 10 kohdasta, mukaan lukien useita suoria kysymyksiä koetun stressin nykyisestä tasosta. Vastaaja vastaa, kuinka usein tietty tunne on ollut läsnä viimeisen kuukauden aikana. PSS-pisteet saadaan kääntämällä vastaukset (esim. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) neljään positiiviseen asiaan (kohdat 4, 5, 7 ja 8) ja laskemalla sitten yhteen. kaikissa mittakaavassa. Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee ei koskaan (0) lähes aina (4). Tämän asteikon kysymykset kysyvät vastaajien tunteita ja ajatuksia viimeisen kuukauden aikana. Jokaisessa kyselylomakkeessa vastaajaa pyydetään ilmoittamaan ympyröimällä, kuinka usein hän tunsi tai ajatteli tietyllä tavalla.
6 viikkoa
Muutokset elämänlaatukyselyn pisteissä interventiojakson lopussa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L) työkalu koostuu kahdesta osasta; 5Q-5D, joka sisältää 5 hyvinvointiin ja toimintaan liittyvää asiaa (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset aktiviteetit, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) sekä visuaalisen analogisen asteikon 5Q-5D-VAS, joka vaihtelee välillä 0-100.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Örebro University, Sweden

Yhteistyökumppanit

Fibebiotics consortium (EU)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa